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哈西奈德软膏
拼音名：Haxinaide Ruangao
英文名：UNGUENTUM HALCINONIDI
书页号：E4-67 标准编号：
本品含哈西奈德(C24H9ClFO3)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为乳化油膏型基质的乳白色软膏。
【鉴别】 取本品适量（约相当于哈西奈德2mg）,置分液漏斗中，加环己烷50ml与
甲醇25ml,振摇使全部溶解，分取下层置另一含有5％硫酸铝钾溶液50ml的分液漏斗中，
上层用甲醇－10％氯化钠溶液(5:1)提取2次(15、10ml)，将下层并入上述分液漏斗中，
用氯仿提取4次(50、25、5、5ml)，合并氯仿溶液，通过加有无水硫酸钠约10g的漏斗滤
入烧杯中，置水浴上蒸干，残渣用氯仿－甲醇(9:1)1ml溶解，作为供试品溶液；另取哈
西奈德对照品适量，加氯仿－甲醇(9:1)制成每1ml中含哈西奈德2mg的溶液,作为对照品
溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10
μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯(3:1)为展开剂，展开后，晾干，
在105℃干燥10分钟，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视,供试品溶液所显主斑点的颜色
与位置应与对照品溶液所显斑点相同。
【检查】 装量 应符合最低装量检查法项下的规定（中国药典1990年版第一增补
本附录82页）。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录9页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的哈西奈德对照品
适量，加无水乙醇制成每1ml中含40μg的溶液。
供试品溶液的制备 精密称取本品适量（约相当于哈西奈德2mg）置烧杯中,加无水
乙醇20ml，置水浴上加热并搅拌混匀后，置冰浴中冷却30分钟，使基质凝固，滤入50ml
量瓶中，用预先冷却的无水乙醇洗涤烧杯及漏斗，洗液并入量瓶中放至室温，用无水乙
醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别置50ml烧杯中，置水浴上
蒸干，残渣分别用无水氯仿（氯仿通过无水硫酸钠脱水）10ml，分次洗入25ml量瓶中，
加异烟肼溶液（取异烟肼50mg，加盐酸0.06ml，加甲醇溶解成100ml,即得）10ml,摇匀,
在55℃水浴中放置45分钟，并不断振摇,取出立即冷却至室温,加无水氯仿稀释至刻度，
摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在388±2nm的波长处测定吸
收度，计算，即得。
【作用与用途】 同哈西奈德（中国药典1990年版二部738页氯氟舒松）。
【用法与用量】 涂患处，一日2～3次，必要时可采用包封疗法。
【规格】 10g:10mg
【贮藏】 密闭，阴凉处保存。
注：曾用名为氯氟舒松油膏
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天津市药品检验所 起草
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