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富马酸酮替芬
拼音名：Fumasuan Tongtifen
英文名：KETOTIFENI FUMARAS
书页号：E2-126 标准编号：
C19H19NOS·C4H4O4 425.50
本品为4，9-二氢-4(1-甲基-4-亚哌啶基)-10H-苯并[4,5]环庚[1,2-6]噻吩-10酮反
丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C19H19NOS·C4H4O4不得少于98.5％。
【性状】 本品为类白色结晶性粉末；无臭；味苦。
本品在甲醇中溶解，在水或乙醇中微溶，在丙酮或氯仿中极微溶解。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为191～195℃，熔融时同时
分解。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg ，加硫酸1滴，即显橙黄色，加水1ml，橙黄色消失。
(2) 取本品约5mg,加二硝基苯肼试液1ml；置水浴中加热,溶液产生红色絮状沉淀。
(3) 取本品约0.1g，加碳酸钠试液5ml，振摇，滤过，取滤液，滴加高锰酸钾试液4
滴，红色即退去，产生棕色沉淀。
(4) 取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版
二部附录24页）测定，在测定301±2nm的波长处有最大吸收。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集515图）一致。
【检查】 有关物质 取本品,加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液。
精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（
中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶
G薄层板上，以正己烷－氯仿－甲醇(6:3:1)为展开剂，关在层析缸中放一盛有浓氨溶液
5ml的小烧杯。展开后，晾干，喷经稀碘化铋钾试液，供试品溶液如显杂质斑点,其颜色
与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1990年
版二部附录55页）。
炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml，溶解后，加结晶紫指示
液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每
1ml的高氯酸液(0.1mol)相当于42.55mg的C19H19NOS.C4H4O4。
【作用与用途】 抗过敏和抗组胺药。用于预防性治疗支气管哮喘。亦可用于防治
过敏性鼻炎和过敏性皮炎。
【用法与用量】 口服 一次1mg 一日2mg（按酮替芬计）。
【注意】 孕妇慎用。用药期间不宜驾驶车辆、管理机器、高空作业等。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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上海第十六制药厂 起草
上海市药品检验所 审核
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