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复方左炔诺孕酮片



拼音名:Fufang Zuoquenuoyuntong Pian
英文名:Compound Levonorgestred Tablets
书页号:E5-57        标准编号:
  本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为0.135~0.1725mg,含炔雌醇(C20H24O2)应为
27.0~34.5μg。
  【处方】     左炔诺孕酮      150mg
           炔雌醇         30mg
          ───────────────
           制 成       1 000片
  【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣层后呈白色或类白色。
  【鉴别】 (1)取本品5片,研细,加氯仿10ml充分搅拌,滤过,取滤液2ml,加入碱
性三硝基苯酚溶液(取0.6%三硝基苯酚乙醇溶液,7%氢氧化钠溶液与稀乙醇,在临用前
等量混合)2ml,放置30分钟后,溶液呈棕黄色。
  (2)取本品5片,研细,加氯仿10ml,充分搅拌后,滤过,滤液蒸干,精密加氯仿1ml
使溶解,作为供试品溶液。另取含量测定项下对照品溶液1ml置水浴上蒸干,放冷,残渣
加氯仿1ml作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸
取上述两种溶液各30μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂,展
开后晾干,喷以硫酸-无水乙醇(1:1),在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个成份
的主斑点的颜色和位置应与对照品溶液所显斑点相同。
  (3)取本品100片,研细,分次加氯仿约200ml,充分搅拌后,抽滤,合并滤液,置水
浴上蒸干,放冷,精密加氯仿2ml,以1dm微量旋光管测定(中国药典1995版二部附录Ⅵ
E)旋光度,应为左旋,并不得低于0.18°。
  【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995二部附录Ⅰ A页)。
  【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取左炔诺孕酮对照品15mg,置50ml量瓶
(甲)中,另精密称取炔雌醇对照品15mg置100ml量瓶(乙)中,分别用乙醇溶解并稀释至刻
度,摇匀,精密量取甲液25ml,乙液10ml,置另一100ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇
匀(每1ml中含左炔诺孕酮75μg,炔雌醇15μg)。
  供试品溶液的制备 取本品5片,置分液漏斗中,加水6ml,振摇使崩解,用氯仿振
摇提取5~6次,每次约7~8ml,提取液经同一棉花滤入50ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,
摇匀即得。
  左炔诺孕酮 精密量取供试品溶液10ml置50ml具塞锥形瓶中,在水浴上蒸干,精密
加乙醇5ml使溶解。另精密量取对照品溶液2ml置另一具塞锥形瓶中加乙醇3ml.在上述各
锥形瓶中分别精密加碱性三硝基苯酚溶液4ml,密塞,在暗处放置40分钟,照分光光度法
(中国药典1995年版二部附录Ⅳ B),在490nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
  炔雌醇 精密量取供试品溶液10ml置50ml具塞锥形瓶中,在水浴上蒸干,精密加乙
醇5ml使溶解;另精密量取对照品溶液2ml置另一具塞锥形瓶中加乙醇3ml。上述各锥形瓶
置冰浴上冷却30秒后,各精密加硫酸6ml,随加随振摇,加完继续冷却30秒钟,取出,在
室温放置20分钟,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ B),在530nm波长处分
别测定吸收度,计算,即得。
  【作用与用途】 避孕药。
  【用法与用量】 口服,从每次月经来潮的第5日开始服药,每日一片,连服22日,
不能间断,服完后等月经来潮的第5日再继续服药。
  【注意】 子宫肌瘤,乳房肿块及肝、肾功能不全者,哺乳期妇女禁用;高血压患
者慎用。
  【贮藏】 遮光,密封保存。


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