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复方左炔诺孕酮滴丸
拼音名：Fufang Zuoquenuoyuntong Diwan
英文名：PILULAE LEVONORGESTRELI COMPOSITAE
书页号：E4-68 标准编号：
本品每丸中含左炔诺孕酮(C20H24O2)应为0.135～0.1725mg;含炔雌醇(C20H24O2)应
为27.0～34.5μg。
【处方】 左炔诺孕酮 150mg
炔雌醇 30mg
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制成 1000丸
【性状】 本品为糖衣丸。
【鉴别】 (1) 取本品1丸，除去糖衣，加乙醇约2ml，于水浴中加热使溶解后，放
冷，加入碱性三硝基苯酚溶液（取0.6％三硝基苯酚的乙醇溶液、7％氢氧化钠溶液与稀
乙醇，在临用前等量混合）2ml，放置30分钟后，溶液呈棕黄色。
(2) 取本品10丸，除去糖衣，置小烧杯中，加水约4ml,温热使溶解后，放冷，移入
分液漏斗中，加乙醚20ml，振摇提取，弃去水层，醚层用水振摇洗涤后，经铺有脱脂棉
与无水硫酸钠的滤器滤过，置蒸发皿中,挥去乙醚，加氯仿0.3ml使溶解，作为供试品溶
液；另取每1ml中含炔雌醇对照品1mg的氯仿溶液和每1ml中含左炔诺孕酮对照品0.5mg的
氯仿溶液，分别作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试
验，吸取上述三种溶液各30μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(9:1)为展
开剂，展开后，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1:1)，在105℃加热使显色。供试品溶液所
显两个成分的主斑点颜色和位置应与对照品溶液所显的斑点相同。
(3) 取本品100丸,除去糖衣，置小锥形瓶中，加水20ml，温热使溶解，放冷，转移
至分液漏斗中，锥形瓶用水洗涤二次，每次5ml,洗液合并于分液漏斗中，加乙醚振摇三
次，每次40ml，弃去水层，合并乙醚提取液，用水洗涤二次，每次25ml，醚层经棉花（
上铺无水硫酸钠）滤过，挥去乙醚，残渣中加氯仿溶解，转移至2ml 量瓶中，用氯仿稀
释至刻度，摇匀（必要时滤过）,用1dm微量旋光管测定（中国药典1990年版二部附录17
页），应为左旋，并不得低于＋0.18°。
【检查】应符合滴丸剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录10页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取左炔诺孕酮对照品30mg,置100ml量瓶
（甲）中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀；另精密称取炔雌醇对照品15mg,置100ml量
瓶（乙）中，用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取（甲）瓶中溶液25ml,置100ml
量瓶中（丙）中，另精密量取（乙）瓶中溶液10ml，加入（丙）瓶中，用乙醇稀释至刻
度，摇匀。
供试品溶液的制备 取本品100粒,除去糖衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量
（约相当于25粒量），置50ml量瓶中，加乙醇约10～20ml，温热使溶解，放冷，用乙醇
稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，续滤液备用。
左炔诺孕酮的测定 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置50ml具塞锥形
瓶中，各精密加乙醇2ml及碱性三硝基苯酚溶液［见鉴别项下(1)］5ml,密塞，在暗处放
置80分钟,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在490nm的波长处分别测定
吸收度，计算，即得。
炔雌醇的测定 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置50ml具塞锥形瓶中,
于冰浴中冷却30秒种后，各精密加硫酸－乙醇(4:1)8ml（速度必须保持一致），随加随
振摇,加完后继续冷却30秒钟,取出，在室温放置20分钟，照分光光度法（中国药典1990
年版二部附录24页），在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】 避孕药。
【用法与用量】 口服 从每次月经来潮的第5日开始服药，每日1丸，连服22日，
不能间断，服完后等月经来潮的第5日，再继续服药。
【注意】 子宫肌瘤、乳房肿块及肝、肾功能不全者，哺乳期妇女禁用，高血压患
者慎用。
【贮藏】 遮光，密封保存。
注：曾用名为复方左旋甲基炔诺酮滴丸
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北京市药品检验所 起草
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