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复方地舍平片
拼音名：Fufang Disheping Pian
英文名：TABELLAE DESERPIDINI COMPOSITAE
书页号：H1-87 标准编号：WS1-305(B-64)-88
本品含甲氯噻嗪(C9H11Cl2N3O4S2)与去甲氧利血平(C32H38N2O8)均应为标示量的90.0
～110.0％。
【处方】 甲氯噻嗪 5g
去甲氧利血平 0.25g
辅料 适量
───────────────────
制成 1000片
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 (1) 按甲氯噻嗪含量测定项下的规定测得供试品保留时间，应与甲氯噻
嗪对照品的保留时间一致。
(2) 按去甲氧利血平含量测定项下的规定测得供试品保留时间，应与去甲氧利血平
对照品的保留时间一致。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。
【含量测定】 照高效液相层析法（附录29页）测定甲氯噻嗪：
仪器及性能要求 用十八烷基键合硅胶为填料，乙腈-水(40:60)为流动相,流速0.8
ml/min；紫外光吸收检测波长为267nm，塔板数按内标准峰计算应不低于550，甲氯噻嗪
和内标准峰的分离度应不小于2.0，校正因子变异系数应不大于2.0％。
校正因子的测定 取105℃干燥4小时的甲氯噻嗪对照品,精密称定,置100ml量瓶中,
加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。另取酞酸二甲酯对照品约100mg,精
密称定,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标准溶液（需当日配
制）。精密量取上述两种溶液各10ml，加甲醇80ml，摇匀。取此液20μｌ注入高效液相
层析仪，计算校正因子。
测定法 取本品20片，精密称重，研细，精密称取适量(约相当于甲氯噻嗪1mg),置
100ml量瓶中，加甲醇80ml,振摇15分钟,精密加入内标准溶液10ml,加甲醇稀释至刻度，
摇匀，静置片刻，滤过，取此液20μｌ注入高效液相层析仪，测定，即得。
去甲氧利血平
仪器及性能要求 用十八烷基键合硅胶为填料，甲醇-水(85:15)为流动相,流速0.8
ml/min，紫外光吸收检测波长为217nm，塔板数按内标准峰计算应不低于2650,分离度应
不小于1.5；校正因子变异系数应不大于2.5％。
校正因子测定 取105℃干燥4小时的去甲氧利血平对照品，约12.5mg,置100ml量瓶
中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。另取9-甲基蒽对照品约25mg，
精密称定，置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标准溶液（需当日
配制）。精密量取上述两种溶液各10ml，加甲醇80ml，摇匀。取此液10μｌ注入高效液
相层析仪，计算校正因子。
测定法 取本品20片，精密称重,研细,精密称取适量（约相当于去甲氧利血平1.25
mg）,加甲醇约80ml,振摇30分钟，精密加入内标准溶液10ml用甲醇稀释至刻度，摇匀，
静止片刻，滤过，取该溶液10μｌ注入高效液相层析仪，测定，即得。
【作用与用途】 降压药。用于高血压症。
【用法与用量】 成人一日1次，每次0.5～1片,严重者可遵医嘱增加至1.5～2片。
【注意】 肾功能衰竭及胃与十二指肠溃疡患者忌用。
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
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黑龙江省药品检验所 起草
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