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复方氨基酸注射液(18AA-I)
18AA-I)
复方氨基酸注射液(18AA-I)
拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-I)
英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA-I)
书页号：E6-90
本品为18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液，除L-半胱氨
酸盐酸盐外，含L－酪氨酸应为标示量的80.0～120.0％，其余各种氨基酸均应为标示量
的85.0～115.0％，含钠应为45～55mmol/L,钾应为18～22mmol/L，钙应为2.2～2.8mmol
/L，镁应为1.3～1.7mmol/L，氯化物应不得过60mmol/L。
【处方】
L-谷氨酸(C5H9NO4) 9.0g
L-脯氨酸(C5H9NO2) 8.1g
L-丝氨酸(C3H7NO3) 7.5g
L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 5.5g
L-亮氨酸(C6H13NO2) 5.3g
L-缬氨酸(C5H11NO2) 4.3g
L-门冬氨酸(C4H7NO4) 4.1g
L-异亮氨酸(C6H13NO2) 3.9g
L-赖氨酸盐酸盐(C6H14N2O2.HCl) 4.9g
L-精氨酸(C6H14N4O2) 3.3g
L-苏氨酸(C4H9NO3) 3.0g
L-丙氨酸(C3H7NO2) 3.0g
L-组氨酸(C6H9N3O2) 2.4g
甘氨酸(C2H5NO2) 2.1g
L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 1.9g
L-半胱氨酸盐酸盐(C3H7NO2S.HCl.H2O) 0.145g
L-色氨酸(C11H12N2O2) 1.0g
L-酪氨酸(C9H11NO3) 0.5g
氯化钙(CaCl2.2H2O) 0.368g
氯化钾(KCl) 0.375g
硫酸镁(MgSO4.7H2O) 0.37g
氢氧化钠(NaOH) 2.0g
氢氧化钾(KOH) 0.84g
焦亚硫酸钠(Na2S2O5) 0.3g
注射用水 适量
─────────────────────────────
全量 1000 ml
【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫
色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照
品峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为5.0～5.4(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｈ)。
透光度 取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ）,在430nm的
波长处测定透光率，不得低于95.0％。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅸ Ｃ），应符合
规定。
异常毒性 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ Ｃ），按静脉注射
法给药，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，用1mol/L氢氧化钠溶液调至中性，再加细菌内毒素检查用水
稀释4倍后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ Ｅ），每1ml稀释液中含内毒素
量不得过0.125EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ｂ）。
【含量测定】 氨基酸 取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分
离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法
以峰面积计算各种氨基酸的含量。
如不能同时测定色氨酸含量时，按以下方法测定。
色氨酸 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,
摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸和酪氨酸对照品适量，
分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含色氨酸18.0μg和酪氨酸5.0
μg的溶液，摇匀，分别作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2),照分光光度法（中国药典
1995年版二部附录Ⅳ Ａ），取对照品溶液(2)，以280nm为测定波长(λ2),在303nm波长
附近(每间隔0.2nm)选择等吸收点波长及参比波长(λ1)。要求△Ａ＝Ａλ2－Ａλ1＝0,
再在λ2与λ1波长处分别测定对照品溶液(1)与供试品溶液的吸收度,求出各自的吸收度
差值(△A)，计算。
钠 对照品溶液的制备 取在130℃干燥至恒重的氯化钠约1.27g，精密称定,置500
ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释,分别制成每1ml中
约含钠2.0、4.0、6.0、8.0μg的溶液，摇匀，备用。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，
备用。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典1995年版
二部附录Ⅳ Ｄ含量测定法第一法），在589nm的波长处测定，计算。
钾 对照品溶液的制备 取在130℃干燥至恒重的氯化钾约1.14g,精密称定,置1000
ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释,分别制成每1ml中
约含钾6.0、12.0、18.0、24.0μg的溶液，摇匀，备用。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，
备用。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典1995年版
二部附录Ⅳ Ｄ含量测定法第一法），在766.5nm的波长处测定，计算。
钙 对照品溶液的制备 取在105℃干燥至恒重的碳酸钙约0.25g,精密称定,置1000
ml量瓶中，加少量盐酸使溶解，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5、10、15ml,
分别置50ml量瓶中，加氯化铯溶液（取氯化铯6.35g，加水溶解成100ml）2ml,氯化锶溶
液[取氯化锶(SrCl2.6H2O)15.25g，加水溶解成100ml]2ml，用水稀释至刻度，摇匀，备
用。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加氯化铯溶液2ml,氯化锶
溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，备用。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典1995年版
二部附录Ⅳ Ｄ含量测定法第一法），在422.7nm的波长处测定，计算。
镁 对照品溶液的制备 取硫酸镁约1.01g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解
并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取
0、2、4、6、8ml分别置100ml量瓶中，各加上述氯化锶溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀,
备用。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加氯化锶溶液5ml,用水稀
释至刻度，摇匀，备用。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典1995年版
二部附录Ⅳ Ｄ含量测定法第一法），在285.2nm的波长处测定，计算。
氯化物 供试品溶液的制备 精密量取本品25ml，置50ml烧杯中,加4％高锰酸钾溶
液2ml与1mol/L硫酸溶液1ml，加热至近沸（即出现第一个气泡时）立即冷却，将溶液移
至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，备用。
测定法 精密量取供试品溶液20ml，照电位滴定法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ
Ａ），用银电极作指示电极，硝酸钾盐桥－饱和甘汞电极为参比电极，用硝酸银滴定液
(0.1mol/L)滴定，每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。
【作用与用途】 氨基酸类药。用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足
机体代谢需要的患者。
【用法与用量】 静脉滴注 成人根据病情,一日500～2000ml，滴速为每分钟40～
50滴；婴幼儿，每日每公斤体重输注30ml（出生一周内婴儿应逐渐增加剂量至每公斤体
重输注30ml）。
【注意】 严重肝功能不全、严重尿毒症患者禁用。
【规格】 (1)250ml:17.5g(总氨基酸) (2)500ml:35g(总氨基酸)
【贮藏】 密闭，置凉暗处保存。有效期2年。
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