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复方氨基酸注射液(18AA)



18AA)
            复方氨基酸注射液(18AA)
拼音名:Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA)
英文名:Compound Amino Acid Injection(18AA)
书页号:E6-88
  本品为18种氨基酸及山梨醇配制而成的灭菌水溶液。除L-胱氨酸外,含其余各种氨
基酸均应为标示量的80.0~120.0%。含山梨醇应为标示量的90.0~110.0%。
  【处方】
                 5%   12%
  L-脯氨酸(C5H9NO2) 1.00g 2.40g
L-丝氨酸(C3H7NO3) 1.00g 2.40g
L-丙氨酸(C3H7NO2) 2.00g 4.80g
    L-异亮氨酸(C6H13NO2) 3.52g 8.45g
L-亮氨酸(C6H13NO2) 4.90g 11.76g
L-门冬氨酸(C4H7NO4) 2.50g 6.00g
L-酪氨酸(C9H11NO3) 0.25g 0.60g
L-谷氨酸(C5H9NO4) 0.75g 1.80g
L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 5.33g 12.80g
L-精氨酸盐酸盐(C6H14N4O2.HCl) 5.00g 12.00g
L-赖氨酸盐酸盐(C6H14N2O2.HCl) 4.30g 10.32g
L-缬氨酸(C5H11NO2) 3.60g 8.64g
L-苏氨酸(C4H9NO3) 2.50g 6.00g
L-组氨酸盐酸盐(C6H9N3O2.HCl.H2O) 2.50g 6.00g
L-色氨酸(C11H12N2O2) 0.90g 2.16g
L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 2.25g 5.40g
L-胱氨酸(C6H12N2O4S2) 0.10g 0.24g
甘氨酸(C2H5NO2) 7.60g 18.24g
山梨醇(C6H14NO6) 50.00g 50.00g
亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.5g 0.5g
注射用水 适量 适量
─────────────────────────────
全量 1000 ml 1000 ml
  【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
  【鉴别】 (1) 取本品1ml,加水10ml,摇匀,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝紫
色。
  (2) 在含量测定项下记录的色谱图中,各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照
品峰的保留时间一致。
  (3) 取本品1ml,加新制的10%儿茶酚溶液3ml,摇匀,加硫酸6ml,即显粉红色。
  【检查】 pH值 应为5.0~7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
  透光度 取本品,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在430nm的
波长处测定透光率,不得低于97.0%。
  不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ C),应符合
规定。
  异常毒性 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ C),按静脉注射
法给药(12%规格的应在50~60秒内匀速注射完毕),应符合规定。
  热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重
每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。
  降压物质 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ G),剂量按猫体
重每1kg注射1ml,应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
  【含量测定】 氨基酸 取本品,用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分
离测定;另取相应的氨基酸对照品,制成相应浓度的对照品溶液,同法测定。按外标法
以峰面积计算各种氨基酸的含量。
  如不能同时测定色氨酸的含量时,按以下方法测定。
  色氨酸 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,
摇匀,作为供试品溶液;另精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸和酪氨酸对照品适量,
分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中约含色氨酸18.0μg和酪氨酸5.0μg
的溶液,摇匀,分别作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2),照分光光度法(中国药典
1995年版二部附录Ⅳ A),取对照品溶液(2),以280nm为测定波长(λ2),在303nm波长
附近(每间隔0.2nm)选择等吸收点波长及参比波长(λ1)。要求△A=Aλ2-Aλ1=
0,再在λ2与λ1波长处分别测定对照品溶液(1)与供试品溶液的吸收度,求出各自的吸
收度差值(△A),计算。
  山梨醇 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,加至离子交换柱内(交换柱内径为
10mm、高度为25cm,内填经转型并处理至中性的钠型磺酸盐阳离子交换树脂约10g),以
每分钟1.5~2.0ml的流速通过柱。收集流出液于250ml量瓶中,再用水洗柱三次,每次10
ml,最后用水60ml快洗,合并洗液与流出液,用水稀释至刻度,摇匀,备用。
  测定法 精密量取上述供试品溶液5ml,置碘瓶中,精密加高碘酸钠硫酸溶液[取硫
酸溶液(1→20)80ml与已用硫酸酸化的高碘酸钠溶液(1→1000)120ml,混合制成]50ml,
置水浴上加热15分钟,放冷。加碘化钾1g,密塞,放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(
0.05mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109mg的C6H14O6。
  【作用与用途】 氨基酸类药。用蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机
体代谢需要的患者。
  【用法与用量】 (1)5%,静脉滴注,一日250~500ml (2)12%,静脉缓慢滴注,
一次250ml,滴速250ml不应少于150分钟(20~30滴/分钟)。
  【注意】 严重肝功能不全、严重尿毒症患者禁用。
  【规格】 (1)250ml:12.5g(总氨基酸);500ml:25g(总氨基酸) (2)250ml:30g(总
氨基酸)
  【贮藏】 密闭,置凉暗处保存。有效期2年。


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