|
|
|
| >>首页>>药品标准>>化药部颁标准 |
| |
|
| |
| 化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
复方氨基酸注射液(18AA)
18AA)
复方氨基酸注射液(18AA)
拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA)
英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA)
书页号：E6-88
本品为18种氨基酸及山梨醇配制而成的灭菌水溶液。除L-胱氨酸外，含其余各种氨
基酸均应为标示量的80.0～120.0％。含山梨醇应为标示量的90.0～110.0％。
【处方】
5％ 12％
L-脯氨酸(C5H9NO2) 1.00g 2.40g
L-丝氨酸(C3H7NO3) 1.00g 2.40g
L-丙氨酸(C3H7NO2) 2.00g 4.80g
L-异亮氨酸(C6H13NO2) 3.52g 8.45g
L-亮氨酸(C6H13NO2) 4.90g 11.76g
L-门冬氨酸(C4H7NO4) 2.50g 6.00g
L-酪氨酸(C9H11NO3) 0.25g 0.60g
L-谷氨酸(C5H9NO4) 0.75g 1.80g
L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 5.33g 12.80g
L-精氨酸盐酸盐(C6H14N4O2.HCl) 5.00g 12.00g
L-赖氨酸盐酸盐(C6H14N2O2.HCl) 4.30g 10.32g
L-缬氨酸(C5H11NO2) 3.60g 8.64g
L-苏氨酸(C4H9NO3) 2.50g 6.00g
L-组氨酸盐酸盐(C6H9N3O2.HCl.H2O) 2.50g 6.00g
L-色氨酸(C11H12N2O2) 0.90g 2.16g
L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 2.25g 5.40g
L-胱氨酸(C6H12N2O4S2) 0.10g 0.24g
甘氨酸(C2H5NO2) 7.60g 18.24g
山梨醇(C6H14NO6) 50.00g 50.00g
亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.5g 0.5g
注射用水 适量 适量
─────────────────────────────
全量 1000 ml 1000 ml
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫
色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照
品峰的保留时间一致。
(3) 取本品1ml，加新制的10％儿茶酚溶液3ml，摇匀，加硫酸6ml，即显粉红色。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｈ)。
透光度 取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ）,在430nm的
波长处测定透光率，不得低于97.0％。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅸ Ｃ）,应符合
规定。
异常毒性 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ Ｃ），按静脉注射
法给药(12％规格的应在50～60秒内匀速注射完毕)，应符合规定。
热原 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ Ｄ），剂量按家兔体重
每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。
降压物质 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ Ｇ），剂量按猫体
重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ｂ）。
【含量测定】 氨基酸 取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分
离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法
以峰面积计算各种氨基酸的含量。
如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。
色氨酸 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,
摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸和酪氨酸对照品适量，
分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中约含色氨酸18.0μg和酪氨酸5.0μg
的溶液，摇匀，分别作为对照品溶液(1)与对照品溶液（2），照分光光度法（中国药典
1995年版二部附录Ⅳ Ａ），取对照品溶液(2)，以280nm为测定波长(λ2),在303nm波长
附近（每间隔0.2nm）选择等吸收点波长及参比波长(λ1)。要求△Ａ＝Ａλ2－Ａλ1＝
0，再在λ2与λ1波长处分别测定对照品溶液(1)与供试品溶液的吸收度，求出各自的吸
收度差值(△A)，计算。
山梨醇 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，加至离子交换柱内(交换柱内径为
10mm、高度为25cm，内填经转型并处理至中性的钠型磺酸盐阳离子交换树脂约10g)，以
每分钟1.5～2.0ml的流速通过柱。收集流出液于250ml量瓶中，再用水洗柱三次,每次10
ml，最后用水60ml快洗，合并洗液与流出液，用水稀释至刻度，摇匀，备用。
测定法 精密量取上述供试品溶液5ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠硫酸溶液[取硫
酸溶液(1→20)80ml与已用硫酸酸化的高碘酸钠溶液(1→1000)120ml，混合制成]50ml，
置水浴上加热15分钟，放冷。加碘化钾1g，密塞，放置５分钟，用硫代硫酸钠滴定液（
0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109mg的C6H14O6。
【作用与用途】 氨基酸类药。用蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机
体代谢需要的患者。
【用法与用量】 (1)5％，静脉滴注，一日250～500ml (2)12％，静脉缓慢滴注，
一次250ml，滴速250ml不应少于150分钟(20～30滴/分钟)。
【注意】 严重肝功能不全、严重尿毒症患者禁用。
【规格】 (1)250ml:12.5g(总氨基酸)；500ml:25g(总氨基酸) (2)250ml:30g(总
氨基酸)
【贮藏】 密闭，置凉暗处保存。有效期2年。
|
|
|
