|
|
|
| >>首页>>药品标准>>化药部颁标准 |
| |
|
| |
| 化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
复方氨基酸注射液(17AA)
17AA)
复方氨基酸注射液(17AA)
拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye
英文名：Compound Amino Acid Injection(17AA)
书页号：E6-85
本品为十七种氨基酸及山梨醇配制而成的灭菌水溶液。含N-乙酰-L－半胱氨酸应不
少于标示量的80.0％，含其他各种氨基酸应分别为标示量的80.0～120.0％，含山梨醇
C6H14O6应为标示量的90.0～110.0％。
【处方】
L-异亮氨酸(C6H13NO2) 2.10g
L-组氨酸(C6H9N3O2) 1.75g
L-亮氨酸(C6H13NO2) 2.85g
L-丙氨酸(C3H7NO2) 13.00g
L-赖氨酸醋酸盐(C6H14N2O2.C2H4O2) 4.75g
甘氨酸(C2H5NO2) 7.80g
L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 2.70g
N-乙酰-L-酪氨酸(C11H13NO4) 0.49g
L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 2.50g
L-丝氨酸(C3H7NO3) 7.00g
L-色氨酸(C11H12N2O2) 1.05g
L-脯氨酸(C5H9NO2) 7.00g
L-苏氨酸(C4H9NO3) 2.70g
L-谷氨酸(C5H9NO4) 11.00g
L-缬氨酸(C5H11NO2) 2.30g
N-乙酰-L-半胱氨酸(C5H9NO3S) 0.54g
L-精氨酸(C6H14N4O2) 7.00g
山梨醇(C6H14NO6) 50.00g
亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.5g
注射用水 适量
─────────────────────────────
全量 1000 ml
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品1ml，置试管中，加新制的10％邻苯二酚溶液1ml，混合后,再
沿管壁加硫酸2ml，在两液层接界处出现红色环。
(2)在N-乙酰-L-半胱氨酸及N-乙酰-L-酪氨酸含量测定项下记录的色谱图中,供试品
溶液色谱峰的保留时间应与对照品溶液色谱峰的保留时间一致。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,其他各种氨基酸色谱峰的保留时间应与对照品
溶液色谱峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为5.5～7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｈ)。
透光度 取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ）,在430nm的
波长处测定透光率，应不低于97.0％。
不溶性微粒 取本品一瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅸ Ｃ），应符
合规定。
异常毒性 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ Ｃ），按静脉注射
法给药，应符合规定。
热原 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ Ｄ），剂量按家兔体重
每1kg注射10ml，应符合规定。
降压物质 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ Ｇ），剂量按猫体
重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ｂ）。
【含量测定】 氨基酸 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇
匀,用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品,
制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。
如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。
L-色氨酸 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻
度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸和酪氨酸对照品适
量,分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中约含色氨酸18.0μg和酪氨酸5.0
μg的溶液，摇匀，分别作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2)，照分光光度法(中国药典
1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，取对照品溶液(2)，以280nm为测定波长(λ2)，在303nm的波
长附近(每间隔0.2nm)选择等吸收点波长及参比波长(λ1)。要求△Ａ＝Ａλ2－Ａλ1＝
0，再在λ2与λ1波长处分别测定对照品溶液(1)与供试品溶液的吸收度，求出各自的吸
收度差值(△A)，计算。
N-乙酰-L-半胱氨酸及N-乙酰-L-酪氨酸 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二
部附录Ⅴ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适应性试验 用阳离子交换树脂为填充剂；以水(用0.05mol/L的硫
酸溶液调节pH值约为3.0)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按N-乙酰-L-酪氨酸计
算应不低于3000，N-乙酰-L-半胱氨酸及N-乙酰-L-酪氨酸的分离度应符合要求，拖尾因
子应在0.90～1.10之间。
对照品溶液的制备 取N-乙酰-L-半胱氨酸对照品及N-乙醇-L-酪氨酸对照品各约20
mg，精密称定，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置50
ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱
图，按外标法以峰面积计算。
山梨醇 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，加至离子交换柱内(交换柱内径为
10mm，高度为25cm，内填经转型并处理至中性的钠型磺酸盐阳离子交换树脂约10g)，以
每分钟1.5～2.0ml的流速通过柱。收集流出液于250ml量瓶中,再用水洗柱三次，每次10
ml，最后用水60ml快洗，合并洗液与流出液，用水稀释至刻度，摇匀，备用。
测定法 精密量取上述供试品溶液5ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠硫酸溶液[取硫
酸溶液(1→20)80ml与已用硫酸酸化的高碘酸钠溶液(1→1000)120ml，混合制成]50ml，
置水浴上加热15分钟，放冷。加碘化钾1g，密塞，放置５分钟，用硫代硫酸钠滴定液（
0.05mol/L）滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109mg的C6H14O6。
【作用与用途】 氨基酸类药。用于手术、严重创伤、大面积烧伤引起的严重氨基
酸缺乏，以及各种疾病引起的低蛋白血症。
【用法与用量】 静脉滴注 一日250ml～1000ml
【注意】 本品不宜与磺胺类等碱性药物配伍。严重肝、肾功能不全患者慎用。
【规格】 (1)250ml:19.133(总氨基酸) (2)500ml:38.266(总氨基酸)
【贮藏】 置凉暗处保存。有效期2年。
|
|
|
