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附二



拼音名:Ganyou (gong zhu she yong)
英文名:Glycerol (for injection)
书页号:E6-120
                     C3H8O3 92.09
  本品为1,2,3-丙三醇,按无水物计算,含C3H8O3应为98.0~101.0%。
  【性状】 本品为无色澄明的粘稠液体;味甜,随后有温热的感觉;有引湿性。
  本品与水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,在氯仿或乙醚中均不溶。
  相对密度 本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A),在25℃时不小
于1.2569。
  折光率 本品的折光率(中国药典1995年版二部附录Ⅵ F),应为1.470~1.475。
  【鉴别】 (1)取本品数滴,加硫酸氢钾0.5g,加热,即发生丙烯醛的刺激性臭气。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(药品红外光谱集1995年版77图)一致。
  【检查】 酸碱度 取本品25.0g,加水稀释成50ml,混匀,加酚酞指示液0.5ml,
溶液应无色。加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml,溶液应显粉红色。
  颜色 取本品50ml,置50ml纳氏比色管中与对照液(取比色用重铬酸钾液0.2ml,加
水稀释成50ml制成)比较,不得更深。
  氯化物 取本品0.50g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯
化钠溶液5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.001%)。
  硫酸盐 取本品5.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B),与标准硫
酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。
  醛和还原物质 对照品溶液的制备 称取甲醛溶液3.0g,加水制成每1ml中含甲醛(
CH2O)5μg的溶液。
  测定法 取本品3.75g,置具塞比色管中,加水至15ml,混匀,加脱色副品红溶液[
取盐酸副品红(C19H18ClN3)0.1g,置具塞锥形瓶中,加水60ml,加7.5%焦亚硫酸钠溶液
10ml,在缓缓搅拌下加入稀盐酸4.5ml,加塞振摇至完全溶解,加水至100ml,摇匀,放
置12小时后作用]1.0ml,混匀,密塞放置1小时,溶液的颜色与用对照品溶液7.5ml加水
7.5ml同法处理后的颜色比较,不得更深。(若对照品溶液不显红色,则试验为无效)
  脂肪酸和酯类 取本品40g,加新沸过的冷水40ml,再精密加氢氧化钠滴定液(0.1
mol/L)10ml,摇匀后煮沸5分钟,放冷,加酚酞指示液数滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)
滴定至红色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)
不得过4.0ml。
  卤化物 取本品5.0g,加水至10ml,混匀,加氢氧化钠试液2ml、水5ml和镍-铝合
金50mg,在水浴上加热10分钟,冷却滤过。用水洗涤滤器,洗液与滤液合并,并用水稀
释至25ml,精密量取5ml,加乙醇4ml、水2.5ml、硝酸0.5ml和硝酸银试液0.05ml,混匀,
放置2分钟,供试品如显浑浊,与标准氯化钠溶液3.5ml同法处理制成的对照液比较,不
得更浓。
  糖 取本品5.0g,加水5ml,混匀,加稀硫酸1ml,在水浴上加热5分钟,加不含碳酸
盐的2mol/L氢氧化钠溶液3ml,滴加硫酸铜试液1ml,混匀,应为蓝色澄清溶液,继续在
水浴上加热5分钟,溶液应仍为蓝色,无沉淀产生。
  水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,
含水分不得过2.0%。
  炽灼残渣 取本品20g,加热至自燃,停止加热,待燃烧完毕,放冷,依法检查(中
国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过2mg。
  重金属 取本品5.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法),含
重金属不得过百万分之二。
  砷盐 取本品1.33g,加水23ml和盐酸5ml,混匀,依法检查(中国药典1995年版二
部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.00015%)。
  细菌内毒素 取本品0.5g,加无热原水稀释成20ml,依法检查(中国药典1995年版
二部附录Ⅺ E),每1g中含内毒素量不得过10EU。
  【含量测定】 取本品约0.1g,精密称定,加水45ml,混匀,加2%过碘酸钠溶液25
ml,稀硫酸1ml,混匀,暗处放置15分钟,加50%乙二醇5ml,暗处放置20分钟,加酚酞
指示液0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显淡粉红色。并将滴定结果用空
白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于9.209mg的C3H8O3。
  【作用与用途】 注射剂溶媒,渗透压调节剂。
  【贮藏】 密封,在干燥处保存。


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