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芬布芬片



拼音名:Fenbufen Pian
英文名:TABELLAE FENBUFENI
书页号:E3-26 标准编号:
本品含芬布芬(C16H14O3)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为白色片或类白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于芬布芬0.2g),加无水乙醇20ml,置水浴
上加热使芬布芬溶解,放冷,滤过,滤液照下述方法试验:
(1) 取滤液5ml,加三氯化铁试液5滴,即生成桔黄色沉淀。
(2) 取滤液10ml,置水浴上蒸干,残渣加硫酸1ml,溶液渐显橙红色,加水10ml稀释
后,颜色消失并生成白色沉淀。
(3) 取滤液,加无水乙醇制成每1ml中含5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990
年版二部附录24页)测定,在281nm的波长处有最大吸收,在238nm的波长处有最小吸收。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第
二法),以磷酸盐缓冲液(pH7.6)900ml为熔剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分
钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.6)
稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在285nm的波长
处测定吸收度,按C16H14O3的吸收系数(E1% 1cm)为868计算出每片的溶出量。限度
为标示量的65%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于芬布芬0.4
g),加中性乙醇50ml,置热水浴中使芬布芬溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,用氢氧化
钠液(0.1mol/L)滴定,每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于25.43mg的C16H14O3。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同芬布芬。
【规格】 0.15g
【贮藏】 遮光,密闭保存。
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                          河南省开封制药厂  起草
                          湖南省药品检验所  审核


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