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中国药品标准

 
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芬布芬



拼音名:Fenbufen
英文名:FENBUFEN
书页号:E3-24 标准编号:
                         C16H14O3 254.28
本品为3-(4-联苯羰基)丙酸。按干燥品计算,含C16H14O3不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;味酸。
本品在乙醇中溶解,在热碱溶液中易溶;在水中几乎不溶。
熔点 本品的溶点(中国药典1990年版二部附录15页)为185~188℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g,加硫酸2ml,溶液显橙红色,加水稀释后,颜色即消
失,并生成白色沉淀。
(2) 取本品约0.1g,加无水乙醇5ml,加热使溶解,放冷,滴加三氯化铁试液,即生
成桔黄色沉淀。
(3) 取本品,加无水乙醇制成每1ml中约含5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990
年版二部附录24页)测定,在281nm的波长处有最大吸收,在238nm的波长处有最小吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集107图)一致。
【检查】 氯化物 取无水碳酸钠1g,铺于坩锅底部和四周,再取本品0.5克,置无
水碳酸钠上,用少量水湿润,干燥后,先用小火炽灼使炭化,再在700~800℃炽灼使完
全炭化,放冷,加水适量使溶解,滤过,坩锅和滤器用水洗涤,合并滤液与洗液,置25
ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,加水使成25ml,依法检查(中国药
典1990年版二部附录48页),与标准氯化钠溶液6.0ml用同一方法制成的对照液比较,不
得更深(0.03%)。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的溶液2.5ml,加水使生成25ml,依法检查(中国药
典1990年版二部附录48页),与标准硫酸钾溶液0.50ml用同一方法制成的对照液比较,
不得更深(0.01%)。
有关物质 取本品,加无水乙醇制成每1ml中含5mg的溶液作为供试品溶液;精密量
取适量,加无水乙醇制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药
典1990年版二部附录30页),吸取上述两种溶液各10μg,分别点于同一硅胶GF<[254]>
薄层板上,以苯-氯仿-冰醋酸(10:10:1)为展开剂,展开后晾干,置紫外光灯(254nm)
下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典1990年
版二部附录55页)。
炽灼残渣 取本品1.0克,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣
不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页
第二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取上述氯化物项下剩余的滤液10.0ml,加盐酸5ml与水13ml,依法检查(中国
药典1990年版二部附录53页第一法),应符合规定(0.0005%)。
【含量测定】 取本品0.4g,精密称定,加中性乙醇50ml,置热水中使溶解,冷却
至室温,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml的氢氧化钠液
(0.1mol/L)相当于25.43mg的C16H14O3。
【作用与用途】 消炎镇痛药。用于风湿及类风湿性关节炎。
【剂量】 口服 一日0.6~0.9g 一次或分次服用
【注意】 14岁以下儿童不宜服用,消化道溃疡患者及孕妇、哺乳期妇女慎用。
【贮藏】 遮光,密闭保存
【制剂】 (1)芬布片 (2)芬布芬胶囊
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                     河南开封制药厂   起草
                     河南省药品检验所  审核


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