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对乙酰氨基酚泡腾片
拼音名：Duiyixian’anjifen Paoteng Pian
英文名：TABELLAE PARACETAMOLI EFFERVESCENTES
书页号：E1-21 标准编号：
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的93.0～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 照含量测定项下测得的本品和对照品的保留时间的比值应为1.0±0.1。
【检查】 酸度 取本品1片，加15℃的水100ml崩解,1分钟后，依法测定（中国药
典1990年版二部附录44页），pH值应为5.5～6.5。
未溶出的对乙酰氨基酚 取本品1片，加15±1℃的水100ml,俟片子崩解立即用秒表
计时，1分钟后，迅速用3号垂熔玻璃漏斗抽滤，容器和滤渣用15℃的水5ml洗涤，抽干,
滤渣加盐酸液(0.1mol/L)适量,定量地转移至100ml量瓶中，振摇使溶解，用盐酸液(0.1
mol/L)稀释至刻度，摇匀，精密量取上述溶液5ml，置100ml量瓶中，用盐酸液(0.1mol/
L)稀释至刻度，摇匀,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在243nm的波长
处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数（E1％ 1cm）为645计算，应不大于5.0％。
崩解时限 取本品6片，分别加15℃的水100ml,应在2分钟内崩解，溶液应无色澄清
或轻微浑浊。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-磷酸盐缓冲液(pH4.5
)[磷酸二氢钠(NaH2PO4·2H2O)15.04g、磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)0.0627g加水溶解
成1000ml]20:80为流动相，流速每分钟1.3ml,检测波长为254nm，对照品溶液连续进样4
次，其峰面积相对标准差不大于2.0％。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚25
mg），置50ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀；滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10
ml，置另一50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取10μl,注入高效液相色
谱仪，记录色谱图，量取峰面积。另取对乙酰氨基酚对照品约25mg，精密称定，照上述
方法自“置50ml量瓶中”起，依法测定。计算，即得。
【作用与用途】 解热镇痛药。用于发热、疼痛等。
【用法与用量】 用温开水溶解后服用 一次0.5～1.0g 一日0.5～2g
【注意】 低钠饮食者慎用。
【规格】 0.5g
【贮藏】 密封保存。
注：曾用名为扑热息痛泡腾片。
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华瑞制药有限公司 起草
江苏省药品检验所 审核
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