药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>化药部颁标准
 

中国药品标准

 
化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


弹性酶



拼音名:Tanxingmei
英文名:Elastase
书页号:E6-122
本品系自猪胰脏提取制得的弹性蛋白水解酶。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于
30单位。
  【性状】 本品为类白色或浅黄色粉末。
  【鉴别】 取效价测定项下的供试品溶液2ml,加刚果红-弹性蛋白20mg,硼酸盐缓
冲液[取硼酸0.496g与硼砂1.146g,加水溶解并稀释成1000ml,调节pH值至8.8]5ml,置
37℃水浴中,充分振摇10分钟后离心,上清液应显红色。
  【检查】 干燥失重  取本品0.2g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小
时,减失重量不得过8.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 取本品0.4g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残
渣应不得过2.0%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH
第二法),含重金属不得过百万分之二十五。
  【效价测定】 刚果红-弹性蛋白溶液的制备 取刚果红-弹性蛋白100mg,精密称
定,置100ml量瓶中,加弹性酶溶液(称取弹性酶适量,置研钵中,按制备供试品溶液的
方法,制成每1ml中含弹性酶约40单位的溶液)20ml,置37℃水浴中,不断振摇至刚果红
-弹性蛋白全部溶解,加入磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钠42.3g及磷酸氢二钠51.2g,加水
溶解并稀释成1000ml,调节pH值至6.0]50ml,并用硼酸盐缓冲液(pH8.8)稀释至刻度。
  供试品溶液的制备 取本品约0.1g,精密称定,置研钵中,先加预冷至10℃以下的
硼酸盐缓冲液(pH8.8)约2ml,研磨均匀,再滴加1mol/ml氢氧化钠溶液约4滴,研磨约20
秒,使溶解,立即加入预冷至10℃以下的硼酸盐缓冲液(pH8.8)稀释,移至100ml量瓶
中,并稀释至刻度。精密吸取适量,用硼酸盐缓冲液(pH8.8)稀释成每1ml中约含弹性酶
4~6单位的溶液。
  标准曲线的制备 精密量取刚果红-弹性蛋白溶液0、2.0、4.0、6.0、8.0与10.0ml,
分别置10ml量瓶中,各加硼酸盐缓冲液(pH8.8)和磷酸盐缓冲液(pH6.0)的等量混合液
至刻度。以零管为空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)。在495nm
的波长处测定吸收度,以刚果红-弹性蛋白量为横座标,吸收度为纵坐标,绘制标准曲
线。
  测定法 取直径约20mm的试管3支,分别加入刚果红-弹性蛋白20mg及硼酸盐缓冲液
(pH8.8)3.0ml,置37℃水浴中预热10分钟,依次在第一管加硼酸盐缓冲液(pH8.8)2.0
ml,第二、三管各精密加入预热到37℃的供试品溶液2ml,立即计时,置37℃水浴连续振
摇20分钟(准确计时),立即加入磷酸盐缓冲液(pH6.0)5.0ml,混匀,以2500转/分,离
心20分钟。精密吸取上清液2ml,加硼酸盐缓冲液(pH8.8)和磷酸盐缓冲液(pH6.0)的等量
混合液2.0ml,摇匀,以第一管为空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA
)在495nm的波长处测定吸收度,从标准曲线上查得相应的刚果红-弹性蛋白量,按单位
定义折算成单位数,计算弹性酶单位。
  在上述条件下, 20分钟水解1mg刚果红-弹性蛋白所需的酶量为一个弹性酶单位。
  【作用与用途】 降血脂药。有降低血清胆固醇、甘油三酯作用,用于高脂血症。
  【用法与用量】 口服 一次300~600单位 一日900~1800单位
  【贮藏】 密封,遮光,冷暗处保存。有效期2年。
  【制剂】 弹性酶肠溶片


使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com