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单盐酸氟西泮胶囊
拼音名：Danyansuan Fuxipan Jiaonang
英文名：CAPSULAE FLURAZEPAMI MONOHYDROCHLORIDI
书页号：E4-59 标准编号：
本品含单盐酸氟西泮按氟西泮(C21H23ClFN3O)计，应为标示量的90.0～110.0％。
【鉴别】 (1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录
24页)，在220～350nm的波长范围内测定，在240与284nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品内容物(相当于氟西泮0.15g),加氯仿6ml振摇使单盐酸氟西泮溶解,滤过,
滤液的红外光吸收图谱应与单盐酸氟西泮对照品的图谱一致。
【检查】 有关物质 取装量差异项下的内容物适量，精密称定(相当于氟西泮0.1
g)，加甲醇－浓氨溶液(98:2)4ml，剧烈振摇，离心，取上清液作为供试品溶液,精密量
取适量，加甲醇-浓氨溶液(98:2)制成每1ml中含125μg的溶液，作为对照溶液。吸取上
述溶液各20μl,按单盐酸氟西泮有关物质项下的方法,自“分别点于同一硅胶GF<[254]>
薄层板上”起依法检查，即得。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物,混合均匀，精密称取适量(约
相当于氟西泮40mg)，置100ml棕色量瓶中，用硫酸甲醇液(1mol/L)70ml溶解，振摇10分
钟,用硫酸甲醇液(1mol/L)稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5.0
ml，置另一100ml量瓶中，用硫酸甲醇液(1mol/L)稀释至刻度，摇匀。照分光光度法(中
国药典1990年版二部附录24页)，在284nm的波长处立即测定吸收度。按C21H23ClFN3O的
吸收系数(E1％ 1cm)为319计算，即得。
【作用与作用】【用法与用量】【注意】 同单盐酸氟西泮(卫生部药品标准二部第
二册，53页)。
【规格】 以氟西泮计 (1)15mg (2)30mg
【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。
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上海市延安制药厂 起草
上海市药品检验所 审核
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