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单盐酸氟西泮
拼音名：Danyansuan Fuxipan
英文名：FLURAZEPAMI MONOHYDROCHLORIDUM
书页号：E2-53 标准编号：
C21H23ClFN3O·HCl 424.35
本品为1-［α-（二乙基氨基）乙基］-5-α-氟苯基-7-氯-1,3-二氢-2H-1，4-苯并
二氮杂{卓}-α-酮盐酸盐。按干燥品计算，含C21H23ClFN3O·HCl应为98.5～101.0％，
含氯离子为8.2～8.5％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎不溴。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品，加硫酸无水甲醇溶液(0.5mol/L)制成每1ml中含10μg的溶
液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在240与284nm的波长处有
最大吸收，吸收度分别约为1.3和0.6。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集260图）一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
【检查】 酸度 取本品5.0％的水溶液,依法测定（中国药典1990年版二部附录44
页），pH值应为5.0～6.0。
氟化物 对照溶液的制备 精密称取氟化钠221mg，置100ml量瓶中，加水20ml使溶
解，加氢氧化钠溶液(1→2500)1.0ml，加水稀释至刻度，摇匀，贮于密闭的塑料容器内
备用（每1ml相当于1mgFˉ）。
供试品溶液的制备 取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加枸橼酸钠缓冲液(
pH 5.25)溶解并稀释至刻度，摇匀。
测定法 取对照溶液适量,加枸橼酸钠缓冲液(pH5.25)分别制成每1ml中含有1、3、
5和10μg的溶液，另取供试品溶液置150ml塑料杯中（附有聚四氟乙烯包裹的搅拌棒）,
在搅拌下，用装有氟离子选择电极和饱和甘汞电极（玻璃管内装30％异丙醇制饱和氯化
钾溶液）系统的电位计，测定上述各溶液的电位。根据不同的氟离子浓度(μg/ml)和相
应的mV值，用半对数坐标纸绘制标准曲线，根据测得的供试品溶液电位，在标准曲线上
求得氟离子含量，含氟不得过0.05％。
有关物质 取本品，加甲醇－浓氨溶液(93:2)制成每1ml中含50μg与0.1μg的溶液
分别作为供试品溶液与对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试
验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以乙醚－二乙
胺(92.5∶2.5)为展开剂，展开后晾干，在紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂
质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时,减失重量不得过0.5％（中国药典1990年版
二部附录55页）。
炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。
【含量测定】 单盐酸氟西泮 取本品约0.15g,精密称定，加醋酐20ml溶解后，加
入醋酸汞试液10ml，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，以玻璃－甘汞电极指示终点，并将确
定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于21.22mg的C21H23ClFN3O·
HCl。
氯离子 取本品约4g，精密称定，溶于80ml水中,加冰醋酸2ml,用硝酸银液(0.1mol
/L)滴定,以银－玻璃电极指示终点，每1ml硝酸银液(0.1mol/L)与3.545mg氯离子相当。
【作用与用途】 催眠药。用于治疗各种失眠。
【用法与用量】 口服 一次15～30mg（按氟西泮计）睡前服
【注意】 15岁以下小儿禁用。孕妇、肝、肾功能不全者和严重抑郁症患者慎用。
【贮藏】 遮光，密封，在8～15℃处保存。
【制剂】 单盐酸氟西泮胶囊
附注：枸橼酸纳缓冲液(pH5.25)的制备 取氯化钠55g与枸橼酸钠0.5g,置1000ml置
瓶中，加水350ml，振摇使溶解后，小心加入氢氧化钠75g，振摇，冷却至室温，小心加
入冰醋酸225ml,冷后再加异丙醇300ml，加水稀释至刻度，摇匀，该溶液的pH值在5.0～
5.5之间。
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上海市大众制药厂 起草
上海市药品检验所 审核
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