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醋酸地塞米松软膏



拼音名:Cusuan Disaimisong Ruangao
英文名:UNGUENTUM DEXAMETHASONI ACETATIS
书页号:E2-140 标准编号:
本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为乳剂型基质的白色软膏。
【鉴别】 (1) 取本品约14g,置烧杯中,加无水乙醇50ml,在水浴上加热使融化置
冰浴中冷却后,滤过,滤液蒸干,残渣照醋酸地塞米松项下的鉴别(1)项(中国药典1990
年版二部819页)试验,显相同的反应。
(2) 取本品约5g,加无水乙醇30ml,在水浴上加热使溶解,放冷,置冰浴中约30分
钟,滤过,取滤液加无水乙醇使成20ml,作为供试品溶液;另取醋酸地塞米松对照品12.5
mg,用无水乙醇溶解并稀释成100ml,作为对照品溶液;照薄层色谱法(中国药典1990年
版二部附录30页)试验,取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿
-丙酮(4∶1)为展开剂,展开后晾干,喷以硫酸-无水乙醇(4∶1),在105℃加热至对照
溶液有斑点显出,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录9页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的醋酸地塞米松对
照品25mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml,
用无水乙醇稀释至50ml,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品适量(约相当于醋酸地塞米松2.5mg),精密称定,置烧
杯中,加无乙醇约25ml,置水浴中加热,搅拌,使醋酸地塞米松溶解,再置冰浴中冷却,
滤过,滤液置100ml量瓶中,同法提取3次,滤液并入量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,
摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各10ml,分别置具塞容器中,置水浴中
蒸去乙醇,残渣中加氯仿10ml,振摇,使残渣溶解。各精密加0.1%异烟肼甲醇溶液(取
异烟肼0.5g,加盐酸0.63ml,加甲醇使溶解成500ml,即得)10ml,摇匀,置55℃暗处保
温45分钟,取出,放冷至室温,用氯仿稀释至25ml,摇匀,照分光光度法(中国药典1990
年版二部附录24页),在415nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。用于过敏性皮炎、接触性皮炎、神经性皮
炎及湿疹等肤病。
【用法与用量】 涂于患处 一日2~3次
【注意】 用于细菌及病毒感染时不宜单独使用,应与抗菌药物合用。本品如吸收
过多,亦能产生全身性不良反应。
【规格】 (1)4g:2mg (2)5g:2.5mg (3)10g:5mg
【贮藏】 密闭,在凉处保存。
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                        上海市第九制药厂  起草
                        上海市药品检验所  审核


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