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肠溶空心胶囊
拼音名：Changrong Kongxin Jiaonang
英文名：Enterosoluble Capsules
书页号：E5-41 标准编号：
本品系由胶囊用明胶和适宜的肠溶材料制成，分为普通肠溶胶囊和结肠溶肠溶胶囊
两种。
【性状】 本品呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光
洁，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭。本品分透明(不含色素及二氧化钛)，半透
明(含色素但不含二氧化钛)，不透明(含二氧化钛)三种。
【鉴别】 照空心胶囊项下的鉴别(1)(2)(3)，显相同的反应。
【检查】 脆碎度 取本品20粒，将帽、体分开，置表面皿中，移入盛有硝酸镁(M
g(NO3)2·6H2O)饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出,立即用拇指和食指
轻捏帽和体的切口处，使成合缝，如有破碎，不得超过10节。
崩解时限 普通肠溶胶囊 取本品6粒，装满滑石粉,照崩解时限检查法胶囊剂检查
(1995版药典附录Ⅹ Ｒ)，应符合规定。
结肠溶肠溶胶囊 按上述方法检查，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每粒的
囊壳均不得有裂缝或崩解现象；将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法在磷酸盐
缓冲液(pH6.8)中检查3小时，每粒均不得有裂缝或崩解等现象；继将吊篮取出，用少量
水洗涤后,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH7.8)中检查，1小时内应全部溶化或崩解(可
允许少量囊壳碎片残余).如有1粒不能完全溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
松紧度、干燥失重、氯乙醇、炽灼残渣、重金属 照空心胶囊项下的方法检查，均
应符合规定。
【用途】 用于盛装在胃中易被破坏的固体药物或其他药物。
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
注与附：同空心胶囊。
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浙江省药品检验所 起草
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