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丙酸倍氯米松气雾剂



拼音名:Bingsuan Beilümisong Qiwuji
英文名:AEROSOLUM BECLOMETHASONI DIPROPIONATIS
书页号:E2-16 标准编号:
本品为丙酸倍氯米松的混悬型定量阀门气雾剂。本品含丙酸倍氯米松(C28H37ClO7)应
为标示量的85.0~120.0%。丙酸倍氯米松的药液浓度应为标示浓度的80.0~130.0%。
  【性状】 本品为白色混悬液。
  【鉴别】 取本品一瓶,在铝盖上钻一小孔,插入连有干燥橡皮管的注射针(勿与
液面接触),橡皮管的一端通入水中放气,待抛射剂气化挥尽,除去铝盖,置水浴上除
尽瓶内残留的抛射剂,加环己烷3ml洗涤内容物,静置后滤过,共洗涤3次,用同一滤纸
滤过,瓶内和滤纸上的残留物用热风除去环己烷后,加无水乙醇50ml使溶解,滤过,精
密量取滤液5ml,用无水乙醇定量稀释至50ml,照分光光度法(中国药典1990年版二部附
录24页)测定,在238nm的波长处有最大吸收。
  【检查】 微粒细度 取本品,摇匀后,喷射于距5cm的干燥载玻片上,用石油醚2
ml漂洗载玻片,待干,置装有测微标尺的显微镜上检视,药物微粒的细度小于10μm,大
多数的微粒应小于5μm。
  其他 应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录11页)。
  【含量测定】 对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的丙酸倍氯米松对照品2
mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀备用。
  供试品溶液的制备 取本品一瓶,除去帽罩,精密称定重量,在铝盖上穿一小孔,
插入连有干燥橡皮管的注射针(勿与液面接触),橡皮管的一端通入盛有无水乙醇5ml的
50ml量瓶中放气,待抛射剂气化挥尽,除去铝盖,置水浴上除尽瓶内残留的抛射剂,加
无水乙醇适量使溶解,铝盖置烧杯中加无水乙醇3ml洗涤,一并移入50ml量瓶中,并加无
水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液备用。
  测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分别置于25ml量瓶中,加氯化三
苯四氮唑试液2ml,摇匀,再加入氢氧化四甲基铵试液2ml,摇匀,密塞,置35℃水浴中
避光保温1小时后,取出放冷至室温,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中
国药典1990年版二部附录24页),在485nm的波长处分别测定吸收度,并作空白校正,根
据两者吸收度的比值计算出每瓶中含丙酸倍氯米松的量,将本品的空瓶连同阀门烘干,
称定重量,与原重量之差即为药液的重量,与每瓶所含丙酸倍氯米松的量相比,即可求
得药液浓度。
  如上述测定结果有一项不符合规定,应另取2瓶进行复试,均应符合规定。
  【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。用于支气管哮喘。
  【用法与用量】 喷雾吸入  一次1~2揿 一日3次
  【注意】 (1) 肺结核病患者及妊娠初期妇女禁用。
       (2) 本品起效时间约在2~3天,哮喘发作时,应先用其他止喘药后再使
用本品。
  【规格】 每瓶14g,含丙酸倍氯米松10mg,药液浓度为0.07%(g/g)。
  每次定量喷出丙酸倍氯米松药液70mg,相当丙酸倍氯米松50μg。
  【贮藏】 置暗凉处保存。
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                         上海信谊制药厂  起草
                         上海市药品检验所 审核


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