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丙谷胺片



拼音名:Binggu'an Pian
英文名:TABELLAE PROGLUMIDI
书页号:E2-15 标准编号:
本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0~105.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于丙谷胺0.2g),加乙醇20ml,振摇,滤过,
滤液蒸去乙醇,使结晶析出,经105℃干燥后,依法测定(中国药典1990年版二部附录15
页),熔点为147~152℃。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第
二法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分
钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液3ml,置50ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)
稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取在105℃干燥至恒重的丙谷胺对照品适量,精
密称定,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)溶解并定量稀释成每1ml中含丙谷胺13.3μg的溶液,作
为对照品溶液,取上述两种溶液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在
223nm的波长处测定吸收度,按二者的吸收值,计算出每片的溶出量,限度为标示量的70
%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于丙谷胺0.4
g),加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)30ml,振摇使丙谷胺溶解,加酚酞指示液2滴,
用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于33.44mg的C18H26
N2O4。
【作用与用途】 抗溃疡病药。用于胃及十二指肠溃疡病,也可用于慢性胃炎、出
血性和麋烂性胃炎,应激性溃疡等。
【用法与用量】 口服 一次0.4g 一日1.2g
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光,密封保存。
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上海天平制药厂  起草
                        上海市药品检验所 审核


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