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中国药品标准

 
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吡罗昔康



拼音名:Piluoxikang
英文名:PIROXICAMUM
书页号:E2-45 标准编号:
                         C15H13N3O4S 331.35
本品为2-甲基-4羟基-N-(2-吡啶基 )-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺1,1-二氧化物。
按干燥品计算,含C15H13N3O4S不得少于98.5%。
  【性状】 本品为类白色或微黄绿色的结晶或结晶性粉末;无臭,无味。
  本品在氯仿中易溶,在丙酮中略溶,在乙醇或乙醚中微溶,在水中几乎不溶,在酸
中溶解,在碱中略溶。
  熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为198~202℃,熔融时同时
分解。
  【鉴别】 (1) 取本品约30mg,加氯仿1ml溶解后,加三氯化铁试液1滴,即显玫瑰
红色。
  (2) 取本品,加盐酸甲醇溶液(0.01mol/L)制成每1ml中含5μg的溶液,照分光光度
法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在243与334nm的波长处有最大吸收。
  (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集188图)一致。
  【检查】 有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;
精密量取适量,加氯仿稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(
中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶
GF<[254]>薄层板(0.5%羧甲基纤维素钠与氢氧化钠液(1mol/L)等容混合液为粘合剂)
上,以氯仿-丙酮-甲醇(25∶25∶5)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下
检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液所显的主斑点比较,不得更深。
  氯化物 取无水碳酸钠2g,铺于坩埚底部及四周,取本品1.0g,置无水碳酸钠上,
用少量水湿润,干燥后,先用小火灼烧使完全灰化,放冷,加水适量使溶解,滤过,坩
埚及滤器用水洗净,合并滤液和洗液,加水使成20ml,摇匀,分取滤液1ml,滴定硝酸使
成中性,再加硝酸1滴,摇匀,置75~85℃水浴中,除尽硫化氢,放冷,滴加1%碳酸钠
溶液,使呈中性,加水使成25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标
准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%) 。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年
版二部附录55页)。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣
不得过0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页
第二法),含重金属不得过百万分之十。
  砷盐 取上述氯化物检查项下剩余的溶液10ml,加盐酸5ml与水13ml,依法检查(中
国药典1990年版二部附录53页第一法),应符合规定(0.0004%)。
  【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml使溶解,加结晶紫指示液
1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于33.14mg的C15H13N3O4S。
  【作用与用途】 消炎镇痛药。用于类风湿性关节炎与风湿性关节炎等。
  【用法与用量】 饭后口服 风湿与类风湿性关节炎 一日20mg
  急性痛风  一日40mg,连续4~6天,不宜长期服用。
  【注意】 对本品有过敏反应,胃与十二肠溃疡患者禁用;孕妇及儿童不宜使用。
  【贮藏】 遮光,密闭保存。 
  【制剂】 (1) 吡罗昔康片 (2) 吡罗昔康胶囊
注:曾用名为炎痛喜康
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                       开封制药厂
                       辽源制药一厂    起草
                       河南省药品检验所  
                       吉林省药品检验所  审核


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