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倍他米松软膏
拼音名：Beitamisong Ruangao
英文名：UNGUENIUM BETAMETHASONI
书页号：E1-71 标准编号：
本品含倍他米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为乳剂型基质的白色软膏。
【鉴别】 取本品2g，置具塞锥形瓶中，加无水乙醇约35ml，在水浴上加热振摇，
再置冰浴中冷却30分钟，滤过,滤液置水浴上浓缩至5ml作为供试品溶液。另取含量测定
项下的对照品贮备液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页
）试验。吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(9:1)为
展开剂，展开后，凉干，喷以硫酸的乙醇溶液(1→10)，在105℃加热30分钟，供试品溶
液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年二部附录9页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的倍他米松对照品
40mg,置100mg量瓶中，加无水乙醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。精密量
取5ml置50ml容量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液（每1ml中含倍
他米松40μg）。
供试品溶液的制备 精密称取本品适量（约相当于倍他米松2mg）,置具塞容器中，
加无水乙醇约35ml，加热溶解，振摇，再置冰浴中冷却30分钟，滤过，用冷却的无水乙
醇分次洗涤，滤液及洗涤液合并于50ml量瓶中，放至室温后，用无水乙醇稀释至刻度，
摇匀，即得。
测定法 精密量取上述对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别置具塞容器中，置水
浴上蒸干，于105℃干燥数分钟、放冷，各加无水乙醇5ml及异烟肼试液10ml，密塞，摇
匀，于55℃暗处放置45分钟，取出放冷至室温,用无水乙醇稀释至25ml,摇匀，照分光光
度法（中国药典1990年版二部附录24页）在415nm的波长处分别测定吸收度,计算即得。
【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。用于过敏性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮
炎及湿疹等。
【用法与用量】 涂患处 一日2～3次
【注意】 并发细菌及病毒感染时不宜单独使用，应与抗菌药物合用。长期应用可
引起皮肤萎缩及毛细血管扩张。
【规格】 0.1％(4g:4mg；10g:10mg)
【贮藏】 密闭，在凉处保存。
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上海第九制药厂 起草
上海市药品检验所 审核
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