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倍他米松软膏



拼音名:Beitamisong Ruangao
英文名:UNGUENIUM BETAMETHASONI
书页号:E1-71 标准编号:
  本品含倍他米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0~110.0%。
  【性状】 本品为乳剂型基质的白色软膏。
  【鉴别】 取本品2g,置具塞锥形瓶中,加无水乙醇约35ml,在水浴上加热振摇,
再置冰浴中冷却30分钟,滤过,滤液置水浴上浓缩至5ml作为供试品溶液。另取含量测定
项下的对照品贮备液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页
)试验。吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(9:1)为
展开剂,展开后,凉干,喷以硫酸的乙醇溶液(1→10),在105℃加热30分钟,供试品溶
液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
  【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年二部附录9页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的倍他米松对照品
40mg,置100mg量瓶中,加无水乙醇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。精密量
取5ml置50ml容量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,即得对照品溶液(每1ml中含倍
他米松40μg)。
  供试品溶液的制备 精密称取本品适量(约相当于倍他米松2mg),置具塞容器中,
加无水乙醇约35ml,加热溶解,振摇,再置冰浴中冷却30分钟,滤过,用冷却的无水乙
醇分次洗涤,滤液及洗涤液合并于50ml量瓶中,放至室温后,用无水乙醇稀释至刻度,
摇匀,即得。
  测定法 精密量取上述对照品溶液与供试品溶液各10ml,分别置具塞容器中,置水
浴上蒸干,于105℃干燥数分钟、放冷,各加无水乙醇5ml及异烟肼试液10ml,密塞,摇
匀,于55℃暗处放置45分钟,取出放冷至室温,用无水乙醇稀释至25ml,摇匀,照分光光
度法(中国药典1990年版二部附录24页)在415nm的波长处分别测定吸收度,计算即得。
【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。用于过敏性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮
炎及湿疹等。
  【用法与用量】 涂患处 一日2~3次
  【注意】 并发细菌及病毒感染时不宜单独使用,应与抗菌药物合用。长期应用可
引起皮肤萎缩及毛细血管扩张。
  【规格】 0.1%(4g:4mg;10g:10mg)
  【贮藏】 密闭,在凉处保存。
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                        上海第九制药厂  起草
                        上海市药品检验所 审核


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