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倍他米松磷酸钠注射液



拼音名:Beitamisong Linsuanna Zhusheye
英文名:INJECTIO BETAMETHASONI NATRII PHOSPHATIS
书页号:E1-74 标准编号:
  本品为倍他米松磷酸钠的灭菌水溶液.含倍他米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0~
110.0%。
  本品可加适量的稳定剂及助溶剂。
  【性状】 本品为无色的澄明液体。
  【鉴别】 取本品适量,置水浴上蒸干,残渣照下述方法试验:
  (1) 取残渣2mg,加硫酸2ml,使溶解,溶液显黄色,放置片刻后变成棕褐色。
  (2) 取残渣约40mg,照倍他米松磷酸钠项下的鉴别(3)项(72页)试验,显相同的结果。
  (3) 残渣显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
  【检查】 pH值 应为7.0~9.0(中国药典1990年版二部附录44页)。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
  【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经100℃减压干燥至恒重的倍他米松磷
酸钠对照品适量(相当于倍他米松20mg),加甲醇溶解,并稀释至每1ml中含倍他米松0.4
mg的溶液。
  供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置小烧杯中,在水浴上蒸干,残渣用甲醇溶
解并移至50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液备用。
  测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各1ml,分别置25ml量瓶中,各精密加异
烟肼溶液(异烟肼75mg,盐酸0.1ml,加甲醇溶解并稀释至100ml)20ml,摇匀,置60℃
水浴中保温1小时,冷却,加甲醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版
二部附录24页)测定,在420nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
  【作用与用途】 同倍他米松磷酸钠。
  【用法与用量】 肌内或静脉注射 一日2~20mg
  【注意】 结核病、急性细菌性或病毒感染患者,应用时必须给予适当的抗感染治
疗。
  【规格】 1ml:5.26mg(相当于倍他米松4mg)
  【贮藏】 遮光,密闭保存。
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                        上海信谊制药厂  起草
                        上海市药品检验所 审核


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