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倍他米松磷酸钠



拼音名:Beitamisong Linsuanna
英文名:BETAMETHASONI NATRII PHOSPHAS
书页号:E1-72 标准编号:
                        C22H28FNa2O8P 516.41
  本品为16β-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α氟-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-
磷酸二钠盐。按干燥品计算,含C22H28FNa2O8P应为96.0~103.0%。
  【性状】 本品为白色或类白色粉末;无臭或几乎无臭;有引湿性。
  本品在水中易溶,丙酮和氯仿中几乎不溶。
  比旋度 取本品,精密称定,加水定量稀释成1%的溶液,依法测定(中国药典1990
年版二部附录17页),比旋度应为+95°至+102°。
  【鉴别】 (1) 取本品与倍他米松磷酸钠对照品适量,分别加甲醇制成每1ml中含1
mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液
各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以稀盐酸饱和的丁醇溶液为展开剂,展开后,晾
干,喷以硫酸-甲醇-硝酸(10:10:1),在105℃加热10分钟,供试品溶液主斑点的位置
应与对照品溶液的主斑点相同。
  (2) 取本品约40mg,置磁坩锅中,加硫酸2ml,低温加热至硫酸蒸气除尽后,放冷,
滴加硝酸0.5ml,继续加热至氧化氮蒸气除尽后,在500℃炽灼使完全灰化,放冷,加水5
ml使溶解(必要时用氨试液中和至遇石蕊试纸显中性反应),滤过,滤液照下述方法试
验:
  取上述滤液适量,加等量的钼酸铵试液,微微加热,即产生黄色沉淀,沉淀能在氨
试液中溶解。
  取上述滤液适量,加适量醋酸氧铀锌试液,用玻棒磨擦管壁,渐渐析出黄色沉淀。
  (3) 取本品,在105℃干燥3小时,其红外光吸收图谱应与倍他米松磷酸钠对照品的
图谱一致。
  【检查】 碱度 取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(中国药典1990
年版二部附录44页)pH值应为7.0~9.0。
  游离磷酸盐 取本品20mg,精密称定,置25ml量瓶中,加水10ml溶解;另取标准磷
酸盐溶液(取磷酸二氢钾适量,在105℃干燥2小时,精密称取0.36g,置1000ml量瓶中,
加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀。临用时再稀释10倍。)4ml,置25ml量瓶中,加水
6ml;在上述两量瓶中分别各加稀硫酸4ml、10%钼酸铵溶液1ml及对甲氨基酚的亚硫酸盐
溶液(称取对甲氨基酚硫酸盐0.1g,焦性亚硫酸钠20g,与亚硫酸钠1g,加水溶解,制成
100ml,滤过,即得。)2ml,放置15分钟,加水稀释至刻度,摇匀,在20℃放置50分钟,
照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在730nm的波长处测定,供试品的吸
收度不得超过对照液(0.5%)。
游离倍他米松及其他甾体 取本品适量,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供
试品溶液,和每1ml中含0.2mg的溶液作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版
二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板
上,以甲醇为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑
点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在100℃减压干燥4小时,减失重量不得过8.0%(中国药典1990
年版二部附录55页)。
  【含量测定】 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中约含15μg的溶
液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在241nm的波长处测定吸收度,
按C22H28FNa2O8P的吸收系数(E1% 1cm)为297计算,即得。
【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。有影响糖代谢、抗炎、抗过敏、抗毒等作
用。用于感染性和过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支
气管哮喘等过敏性疾病。
  【贮藏】 遮光,密封保存。
  【制剂】 倍他米松磷酸钠注射液
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                        上海第十二制药厂 起草
                        上海市药品检验所 审核


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