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倍他米松磷酸钠
拼音名：Beitamisong Linsuanna
英文名：BETAMETHASONI NATRII PHOSPHAS
书页号：E1-72 标准编号：
C22H28FNa2O8P 516.41
本品为16β-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α氟-孕甾-1，4-二烯-3,20-二酮-21-
磷酸二钠盐。按干燥品计算，含C22H28FNa2O8P应为96.0～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，丙酮和氯仿中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水定量稀释成1％的溶液,依法测定（中国药典1990
年版二部附录17页），比旋度应为＋95°至＋102°。
【鉴别】 (1) 取本品与倍他米松磷酸钠对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中含1
mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液
各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以稀盐酸饱和的丁醇溶液为展开剂，展开后,晾
干，喷以硫酸－甲醇－硝酸(10:10:1)，在105℃加热10分钟，供试品溶液主斑点的位置
应与对照品溶液的主斑点相同。
(2) 取本品约40mg，置磁坩锅中，加硫酸2ml,低温加热至硫酸蒸气除尽后，放冷，
滴加硝酸0.5ml,继续加热至氧化氮蒸气除尽后，在500℃炽灼使完全灰化，放冷，加水5
ml使溶解（必要时用氨试液中和至遇石蕊试纸显中性反应），滤过，滤液照下述方法试
验：
取上述滤液适量，加等量的钼酸铵试液，微微加热，即产生黄色沉淀，沉淀能在氨
试液中溶解。
取上述滤液适量，加适量醋酸氧铀锌试液，用玻棒磨擦管壁，渐渐析出黄色沉淀。
(3) 取本品，在105℃干燥3小时，其红外光吸收图谱应与倍他米松磷酸钠对照品的
图谱一致。
【检查】 碱度 取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定（中国药典1990
年版二部附录44页）pH值应为7.0～9.0。
游离磷酸盐 取本品20mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水10ml溶解；另取标准磷
酸盐溶液（取磷酸二氢钾适量，在105℃干燥2小时，精密称取0.36g,置1000ml量瓶中，
加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。临用时再稀释10倍。）4ml,置25ml量瓶中，加水
6ml;在上述两量瓶中分别各加稀硫酸4ml、10％钼酸铵溶液1ml及对甲氨基酚的亚硫酸盐
溶液（称取对甲氨基酚硫酸盐0.1g，焦性亚硫酸钠20g,与亚硫酸钠1g，加水溶解，制成
100ml,滤过，即得。）2ml,放置15分钟，加水稀释至刻度，摇匀，在20℃放置50分钟，
照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在730nm的波长处测定,供试品的吸
收度不得超过对照液(0.5％)。
游离倍他米松及其他甾体 取本品适量，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供
试品溶液，和每1ml中含0.2mg的溶液作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版
二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板
上，以甲醇为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑
点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在100℃减压干燥4小时,减失重量不得过8.0％（中国药典1990
年版二部附录55页）。
【含量测定】 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含15μg的溶
液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在241nm的波长处测定吸收度，
按C22H28FNa2O8P的吸收系数（E1％ 1cm）为297计算，即得。
【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。有影响糖代谢、抗炎、抗过敏、抗毒等作
用。用于感染性和过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支
气管哮喘等过敏性疾病。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 倍他米松磷酸钠注射液
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上海第十二制药厂 起草
上海市药品检验所 审核
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