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奥沙西泮
拼音名：Aoshaxipan
英文名：OXAZEPAMUM
书页号：E2-119 标准编号：
C15H11ClN2O2 286.72
本品为5-苯基-3-羟基-7-氯-1,3－二氢-2H-1，4-苯并二氮杂{卓}-2-酮，按干燥品
计算，含C15H11ClN2O2应为98.0～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性纷末；几乎无臭。
本品在乙醇、氯仿或丙酮中微溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为198～202℃，熔融时同时
分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加盐酸溶液(1→2)15ml,缓缓煮沸，置冰水中放冷，
加亚硝酸钠试液4ml，用水稀释成20ml,再置冰水中,10分钟后，滴加碱性β-萘酚试液，
即产生橙红色沉淀，放置色渐变暗。
(2) 取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年
版二部附录24页）测定，在229nm的波长处有最大吸收,在315±2nm的波长处有较弱的最
大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集75图）一致。
【检查】 有关物质 取本品,加丙酮制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试品溶液；
精密量取适量，分别加丙酮稀释成每1ml中含10μg的对照溶液(1)，和每1ml中含5μg的
对照溶液(2),照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述三种溶
液各20μl，分别点于同一硅胶HF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇(100∶10)为展开剂，
展开后，晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对
照溶液(1)的主斑点比较，不得更强；并与对照溶液(2)的主斑点比较，超过荧光强度的
斑点不得多于1个。
酸度 取本品1.0g，加水50ml制成混悬液，依法测定（中国药典1990年版二部附录
44页），pH值应为5.0～7.0。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典1990年
版二部附录55页）。
炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的奥沙西泮对照品
约15mg，置200ml量瓶中，加乙醇150ml，于温水浴中加热，并时时振摇，使奥沙西泮溶
解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品约15mg，精密称定，照对照品溶液项下的方法制备。
测定法 精密量取对照品溶液项与供试品溶液各5ml，分别置100ml量瓶中，用乙醇
稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在229nm的波长
处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】 弱安定药。用于焦虑、恐惧及失眠等。
【用法与用量】 口服 一次15～30mg 一日2～3次
【注意】 肝、肾功能不全患者慎用。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 奥沙西泮片
注：曾用名为去甲羟安定。
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北京益民制药厂 起草
北京市药品检验所 审核
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