药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>化药部颁标准
 

中国药品标准

 
化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


氨糖美辛肠溶片



拼音名:Antangmeixin Changrong Pian
英文名:Glucosamine Indometacin Enteric-coated Tablets
书页号:E6-108
  本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0~110.0%;含盐酸氨基葡萄糖(
C6H13NO5.HCl)应为标示量的93.0~107.0%。
  【性状】 本品为肠溶衣片,除去包衣后,显类白色或淡黄色。
  【鉴别】 (1)取本品1片,除去包衣后研细,加水10ml研匀,使盐酸氨基葡萄糖溶
解,滤过,取滤液4ml,加茚三酮约2mg,加热,溶液显紫色。剩余滤液显氯化物鉴别反
应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
  (2)取含量测定项下的细粉适量(约相当于吲哚美辛10mg),加水10ml和20%氢氧化钠
溶液3滴,振摇,使吲哚美辛溶解,滤过,取滤液1ml,加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加
热至沸,放冷,加盐酸0.5ml,应显绿色,放置后,渐变黄色。
  【检查】 释放度(吲哚美辛) 取本品,照释放度测定法[中国药典1995年版二部
附录Ⅹ D第二法(二)],采用溶出度测定法的第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液1000ml
为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时,立即将转篮升出液面,供试片均不
得有裂缝或崩解等现象。随即将转篮浸入37℃的磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml的溶剂中,
转速不变,继续依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,照分光光度法(中国药典1995年
版二部附录Ⅳ A),在320nm的波长处测定吸收度,按C19H16ClNO4的吸收系数(E1%
1cm)为196计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
  【含量测定】 取本品40片,除去包衣后,精密称定,研细,备用。
  吲哚美辛 精密称取上述细粉适量(约相当于吲哚美辛0.3g),置烧杯中,加入丙
酮40ml,搅拌使吲哚美辛溶解,滤过,滤渣再用丙酮洗涤3次,每次20ml,滤过,合并滤
液,加酚酞指示液7~8滴,迅速用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于35.78mg的C19H16ClNO4。
  盐酸氨基葡萄糖 精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸氨基葡萄糖100mg),置100
ml量瓶中,加水适量,振摇使盐酸氨基葡萄糖溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃
去初滤液,精密量取续滤液5ml,置250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品
溶液。另取经105℃干燥至恒重的盐酸氨基葡萄糖对照品适量,加水溶解制成每1ml中约
含50μg的溶液作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置具塞
试管中。另取具塞试管1支,加水5ml作为空白,各加乙酰丙酮试液(取乙酰丙酮2ml,加
0.5mol/L碳酸钠溶液至50ml,临用前配制)1.0ml,摇匀,置沸水浴中(1分钟后密塞),
准确加热25分钟,取出,用冰水迅速冷却后,加无醛乙醇3.0ml,在60℃水浴中保温10分
钟后,再加对二甲氨基苯甲醛试液(取对二甲氨基苯甲醛0.8g,加无醛乙醇15ml及盐酸
15ml,摇匀。)1.0ml,强力振摇,并继续在60℃水浴中保温1小时,立即用冷水冷却至
室温,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在525nm的波长处分别测定
吸收度,计算,即得。
  【作用与用途】 消炎镇痛药。用于强直性脊椎炎、颈椎病,亦用于肩周炎、风湿
性或类风湿性关节炎等。
  【用法与用量】 口服 一次1~2片 一日1~2次  于进食或饭后即服
  【注意】 肾功能不全患者、孕妇及小儿禁用。
  【规格】 每片含吲哚美辛25mg和盐酸氨基葡萄糖75mg
  【贮藏】 遮光、密闭,在阴凉干燥处保存。


使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com