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氨甲环酸片



拼音名:Anjiahuansuan Pian
英文名:TABELLAE ACIDI TRANEXAMICI
书页号:E4-92 标准编号:
本品含氨甲环酸(C8H15NO2)应为标示量的95.0~105.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于氨甲环酸0.5g),加水5ml,振摇15分
钟,滤过,取滤液,加乙醚2ml,搅匀,再加甲醇10ml,搅匀,放置至析出结晶,滤过,
结晶在105℃干燥后,取约0.1g,加水5ml溶解,加茚三酮约10mg,加热,溶液渐显蓝紫
色。
(2) 取鉴别(1)项下剩余的结晶,测定红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集
409图)一致。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第
一法),以水1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经15分钟时,取溶液10ml,
滤过,滤液作为供试品溶液;另精密称取在105℃干燥至恒重的氨甲环酸对照品适量,加
水定量稀释制成每1ml中含125μg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液与对照
品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,加2%硼砂溶液及0.25%β-萘醌-4-磺酸钠溶液各
1ml,摇匀,置沸水浴中加热10分钟,取出,置冷水浴中冷却5分钟,加酸性甲醛溶液1ml,
摇匀,加0.05mol/L硫代硫酸钠溶液1ml,摇匀,加水稀释至刻度,摇匀,放置15分钟,
同时制备空白溶液,在462nm的波长处测定,根据供试品和对照品二者的吸收度比值,计
算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨甲环酸
0.25g),加冰醋酸40ml,振摇,使氨甲环酸溶解后加结晶紫指示液1~2滴,用高氯酸液
(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液
(0.1mol/L)相当于15.72mg的C8H15NO2。
【作用与用途】止血药。可抑制纤维蛋白溶酶的激活。用于上消化道出血、渗血、
外科手术出血及妇产科出血等。
  【用法与用量】 口服 一次0.25~0.5g 一日0.75~2g
【注意】 有血栓形成趋向者禁用,肾功能不全者慎用。
【规格】 (1)0.125g (2)0.25g
【贮藏】 遮光,密闭保存。
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                      湖南省洞庭制药厂  起草
                      湖南省药品检验所  审核


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