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氨茶碱缓释片
拼音名：Anchajian Huanshi Pian
英文名：TABELLAE AMINOPHYLLINI LENTE LIBERANTES
书页号：E3-75 标准编号：
本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的74.0～84.0％。含乙二胺(C2H8N2)
不得少于氨茶碱标示量的11.25％ 。
【性状】 本品为白色或微黄色的薄膜衣片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氨茶碱0.5g），加水20ml，研磨浸渍后，
滤过,滤液显碱性反应；取滤液照氨茶碱项下的鉴别（中国药典1990年版二部573页）试
验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第
一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，但在2、4
与6小时分别取溶液10ml滤过,并即时在操作容器中补充上述溶剂10ml；分别精密量取续
滤液各5ml，加氢氧化钠液(0.1mol/L)4.5ml。用氢氧化钠液(0.01mol/L)稀释至刻度,按
C7H8N4O2的吸收系数(E1％ 1cm)为650分别计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片
在2、4和6小时的溶出量应分别相应为标示量的25～45％、35～55％和50％以上,均应符
合规定。
如各时间测定值有不符合规定范围内，但其平均释药量均符合规定范围，且最后时
间释药量不低于规定值10％者,仍可判为合格，如最后时间释药量有1片低于规定值10％
者，则另取6片进行复试。
初复试的12片，其平均释药量均应符合各时间规定范围，且最后时间释药量低于规
定值10％者不超过2片，亦可判为合格。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
【含量测定】 无水茶碱 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于氨茶碱100mg），置200ml量瓶中，加氢氧化钠液(0.1mol/L)20ml与水60ml，振摇10分
钟使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀。滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液3ml,置
250ml量瓶中，加氢氧化钠液(0.01mol/L)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典
1990年版二部附录24页）,在275nm的波长处测定吸收度，按C7H8N4O2的吸收系数（E1％
1cm）为650计算，即得。
乙二胺 精密称取上述研细的粉末适量（约相当于氨茶碱0.8g）,置100ml量瓶中，
加水适量，微温使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取
续滤液50ml，加茜素磺酸钠指示液8滴，用盐酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显黄色。每1
ml的盐酸液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2。
【作用与用途】平滑肌松驰药、利尿药。用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎。
【用法与用量】 口服 一次0.2～0.3g 每12小时一次
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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山东省药品检验所 起草
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