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中国药品标准

 
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益母草口服液


拼音名:Yimucao Koufuye
英文名:
书页号:2000年版一部-564

   本品为益母草经加工制成的口服液。
【制法】 取益母草500g,加水煎煮三次,第一次2小时,第二次1.5小时,第三次
1小时,滤过,合并滤液,浓缩至约250ml,冷却,加等量的乙醇,搅匀,静置24小时,
滤过,滤液减压回收乙醇并浓缩至稠膏状,加水稀释至500ml,冷藏24小时,滤过,滤
液加糖精钠0.4g,使溶解,加水调整总量至1000ml,搅匀,滤过,灌装,灭菌,即得。
  【性状】 本品为棕红色的澄清液体;味甜、微苦。
  【鉴别】 取本品10ml,加乙醇50ml,搅匀,滤过,滤液浓缩至5ml,加无水乙醇
45ml,搅拌,滤过,滤液浓缩至干,残渣加0.5ml无水乙醇使溶解,作为供试品溶液。另
取盐酸水苏碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为
黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-盐酸-水(8:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,
喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑
点。
  【检查】 相对密度 应为1.01~1.03(附录Ⅶ A)。
   pH值 应为5.0~6.0(附录Ⅶ G)。
   其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ J)。
  【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸水苏碱对
照品25mg,置25ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每
1ml含盐酸水苏碱1mg)。
  标准曲线的制备 精密量取对照品溶液2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml,分别置25ml
烧杯中,加0.1mol/L盐酸溶液使成10ml,各加活性炭0.5g(140℃干燥4~5小时,备用),置
沸水浴中加热半分钟,边加热边搅拌,滤至25ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液10ml分次
洗涤烧杯和滤器,洗液并入同一量瓶中;另取0.1mol/L盐酸溶液20ml,置另一25ml量瓶
中,作为空白溶液;各精密加入新制的 2%硫氰酸铬铵溶液3ml,摇匀,用0.1mol/L盐酸
溶液稀释至刻度,摇匀;置冰水浴中放置1小时,用干燥滤纸滤过,取续滤液,以0.1mol/L
盐酸溶液为空白,照分光光度法(附录Ⅴ B),在520nm波长处分别测定吸收度,用空白试
剂的吸收度分别减去对照品的吸收度,以吸收度的差值为纵坐标、浓度为横坐标,绘制
标准曲线。
  测定法 精密量取装量项下的本品10ml,置25ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释
至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液10ml,置25ml烧杯中,照标准曲线的
制备项下的方法,自“加活性炭0.5g”起,依法测定吸收度,用空白溶液的吸收度减去
供试品的吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中相当于盐酸水苏碱的含量,计算,即得。
   本品每支含生物碱以盐酸水苏碱(C7H13NO2·HCl)计,不得少于10.0mg。
  【功能与主治】 清热凉血,化瘀调经。用于热结血瘀,月经过多;产后子宫出血,
子宫复原不全见上述证候者。
  【用法与用量】 口服,一次10~20ml,一日3次;或遵医嘱。
  【注意】 孕妇禁用。
【规格】 每支10ml
  【贮藏】 密封,遮光。
  



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