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中国药品标准

 
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逍遥丸(大蜜丸)


拼音名:Xiaoyao Wan
英文名:
书页号:2000年版一部-555

【处方】 柴胡 100g 当归 100g 白芍 100g 白术 (炒) 100g
茯苓 100g 炙甘草 80g 薄荷 20g
【制法】 以上七味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜135~145g 制
成大蜜丸,即得。
【性状】 本品为棕褐色的大蜜丸;味甜。
【鉴别】 (1) 取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液
溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm 。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向
交错纹理。草酸钙簇晶存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含数个簇晶。草
酸钙针晶细小,不规则地充塞于薄壁细胞中。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成
晶纤维。油管含黄色或棕黄色分泌物。
(2) 取本品2g,剪碎,加乙醇15ml,放置1小时,时时振摇,滤过,滤液蒸干,残渣
加丙酮1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.1g,加乙醇10ml,同法制成
对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于
同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(9:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,置紫
外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色
的荧光斑点。
(3) 取本品18g,加硅藻土10g,研匀,加乙醇60ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸
干,残渣加水30ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次10ml,弃去乙醚液,用水饱和的正
丁醇振摇提取3次,每次30ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤3次,每次20ml,弃
去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,
加乙醇20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶
液各3μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲酸-冰
醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热
至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应
的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4) 取[鉴别](3)项下剩余的供试品溶液,加少量中性氧化铝,置水浴上拌匀、干燥,
装在中性氧化铝柱(200目,2g,内径8~10mm,干法装柱)上,用醋酸乙酯-甲醇(1:1)
的混合溶液40ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另
取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ
B)试验。吸取供试品溶液15μl、对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯
仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫
酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜
色的斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.1%磷酸溶
液(15:85)为流动相,检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取芍药苷对照品10mg,置100ml量瓶中,加稀乙醇至刻度,
摇匀,精密量取5ml,置10ml量瓶中,加稀乙醇至刻度,摇匀,即得(每1ml含芍药苷0.05
mg)。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,剪碎,取1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,
精密加入稀乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补
足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即
得。
本品每丸含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于6.3mg。
【功能与主治】 疏肝健脾,养血调经。用于肝气不舒,胸胁胀痛,头晕目眩,食欲减
退,月经不调。
【用法与用量】 口服,一次1 丸 ,一日2次。
【规格】 每丸重9g
【贮藏】 密封。




















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