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中国药品标准

 
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小儿热速清口服液


拼音名:Xiao’er Resuqing Koufuye
英文名:
书页号:2000年版一部-371

【处方】 柴胡 黄芩 板蓝根 葛根
金银花 水牛角 连翘 大黄
【制法】 以上八味,将柴胡、金银花、连翘提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收
集;水牛角加水先煎煮3小时后,再与蒸馏后的药渣及黄芩等四味加水共煎煮二次,每
次1小时,合并煎液,滤过,滤液与上述水溶液合并,浓缩,待冷至室温,加乙醇使含
醇量为65%,搅匀,静止后,取上清液回收乙醇,浓缩至相对密度为1.10~1.15(90~
95℃),浓缩液再与挥发油合并,加入矫味剂,调节PH值至规定范围,再加水至1000ml,
搅匀,静置,滤过,灌装,灭菌,即得。
【性状】 本品为红棕色澄清液体;气香、味甜、微苦。
【鉴别】 (1) 取本品30ml,置水浴蒸至近干,加硅藻土10g,研匀,加醋酸乙酯50
ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛
根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ
B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以氯仿-甲醇-水
(7:2.5:0.25)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品
色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2) 取本品20ml,加乙醚振摇提取2次,每次15ml,合并乙醚提取液,浓缩至约1ml,
作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.2g,加乙醚10ml,振摇提取20分钟,滤过,滤液
浓缩至约1ml ,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶
液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇(7.5:2.4:0.1) 为展
开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材
色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3) 取[含量测定]项下高效液相色谱所得的图谱观察,供试品与对照品主峰的保留
时间一致。
【检查】 相对密度 应不低于1.08(附录Ⅶ A)。
pH值 应为4.5 ~7.0 (附录Ⅶ G)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ J)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-磷酸
(47:53:0.2)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品约10mg,精密称定,置200ml量瓶中,加50%
甲醇适量,置热水浴中振摇使溶解,放置至室温,并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含
黄芩苷50μg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品0.5ml,照柱色谱法(附录Ⅵ C),置D<[101]>
大孔吸附树脂柱(内径约1.5cm,填充高度10cm)上,以每分钟1.5ml的流速,用水70ml洗
涤,继用40%乙醇洗脱,弃去7~9ml,收集续洗脱液,置50ml量瓶中,至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,
即得。
本品每支含黄芩以黄芩苷(C21H18O11) 计,不得少于22mg 。
【功能与主治】 清热解毒,泻火利咽。用于小儿外感高热,头痛,咽喉肿痛,鼻塞,
流涕,咳嗽,大便干结。
【用法与用量】 口服,一岁以内一次2.5 ~5ml ,一岁至三岁一次5 ~10ml,三岁至
七岁一次10~15ml,七岁至十二岁一次15~20ml,一日3 ~4 次。
【注意】 如病情较重或服药24小时后疗效不明显者,可酌情增加剂量。
【规格】 每支装10ml
【贮藏】 密封,避光。


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