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中国药品标准

 
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四物合剂


拼音名:Siwu Heji
英文名:
书页号:2000年版一部-433

【处方】 当归 250g 川芎 250g 白芍 250g 熟地黄 250g
【制法】 以上四味,当归和川芎蒸馏提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集,药
渣与白芍、熟地黄照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O),用蒸馏后的水溶液
配成50%乙醇溶液为溶剂,浸渍24小时后进行渗漉,收集漉液,回收乙醇,减压浓缩至约
1000ml,加苯甲酸钠3g和上述挥发油,加水使成1000ml,搅匀,即得。
【性状】 本品为棕黑色的澄清液体;气芳香,味微苦、微甜。
  【鉴别】 (1) 取本品20ml,加乙醚提取3次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣
加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材各0.5g,分别加乙醚
15ml,超声处理5分钟,滤过,滤液挥干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板
上,以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检
视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显两个相同颜色的荧光斑点。
(2) 取[鉴别](1)项下乙醚提取后的水液,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并
正丁醇液,以正丁醇饱和的水洗涤2次,正丁醇层蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品
溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法
(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸
乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在
105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显两个相同颜色
的斑点。
【检查】? 相对密度 应不低于1.06(附录Ⅶ A)。
其他?应符合合剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ J)
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-异丙醇-醋酸-
水(25:2:2:71)为流动相;柱温35℃;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低
于2000。
对照品溶液的制备 精密称取芍药苷对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml含0.1mg
的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品,摇匀,精密量取1ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,
摇匀,滤过,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即
得。
本品每1ml含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于1.6mg。
【功能与主治】 调经养血。用于营血虚弱,月经不调。
【用法与用量】 口服,一次10~15ml,一日 3次。
【规格】 (1)每支装10ml (2)每瓶装100ml
【贮藏】 密封,置阴凉处。
















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