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中国药品标准

 
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双黄连颗粒


拼音名:Shuanghuanglian Keli
英文名:
书页号:2000年版一部-420
  【处方】 金银花1500g  黄芩  1500g  连翘3000g
【制法】以上三味,黄芩切片,用水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小
时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.05~1.10(80℃测),于80℃时加2mol/L
盐酸溶液调节PH值至1.0~2.0,保温1小时,静置24小时,滤过,沉淀用水洗至PH值5.0,
继用70%乙醇洗至PH值为7.0,低温干燥,备用;金银花、连翘加水温浸半小时后,煎煮
2次,每次1.5小时,分次滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.20~1.25(70~80℃测)
的清膏,冷至40℃时,搅拌下缓缓加入乙醇,使含醇量达75%,充分搅拌,静置12小时,
滤取上清液,残渣加75%乙醇适量,搅匀,静置12小时,滤过,合并乙醇液,回收乙醇
至无醇味,并浓缩成相对密度为1.30~1.32(60~65℃)的清膏,减压干燥,与黄芩提取
物粉碎成细粉,加入糊精等辅料适量,混匀,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。
  【性状】 本品为棕黄色的颗粒;气微,味苦,微甜。
  【鉴别】 (1)取本品1g,加75%乙醇10ml,置水浴中加热振摇使溶解,滤过,滤液
作为供试品溶液。另取黄芩苷、绿原酸对照品,分别加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,
作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各1~2μl,分别
点于同一聚酰胺薄膜(5cm×7cm)上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯
(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品0.5g,加甲醇10ml,置水浴中加热使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。
另取连翘对照药材0.5g,加甲醇10ml,置水浴上加热回流20分钟,滤过,滤液作为对照药材
溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基
纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,
喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热数分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置
上,显相同颜色的斑点。
  【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录IC)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-冰醋酸(
50:50:1)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取黄芩苷对照品10mg,置100ml量瓶中,加50%甲醇适量,
置水浴中振摇,使溶解,放置至室温,并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含黄芩苷0.1mg)。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品约0.5g,研细,精密称定,置50ml量瓶中,
加50%甲醇适量,超声处理20分钟使溶解,放置至室温,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,
精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每袋含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于160mg。
  【功能与主治】 辛凉解表,清热解毒。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。
  【用法与用量】 口服或开水冲服,一次5g,一日3次;6个月以下,一次1.0~1.5g;6个
月至一岁,一次1.5~2.0g;一岁至三岁,一次2.0~2.5g,三岁以上儿童酌量或遵医嘱。
  【规格】 每袋装5g
  【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。



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