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十滴水软胶囊
拼音名：Shidishui Ruanjiaonang
英文名：
书页号：2000年版一部-332
【处方】樟脑62.5g 干姜62.5g 大黄50g
小茴香25g 肉桂25g 辣椒12.5g
桉油31.25ml
【制法】以上七味，大黄、辣椒粉碎成粗粉，干姜、小茴香、肉桂提取挥发油，备用，
药渣与大黄、辣椒粗粉照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录ⅠＯ)，用80%乙醇作溶剂，
浸渍24小时后，续加70%乙醇进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇至无醇味，药液浓缩至相对
密度为1.30（50℃）的清膏，减压干燥，粉碎，加入植物油适量，与上述挥发油及樟脑、桉
油，混匀，制成软胶囊1000粒，即得。
【性状】本品为棕色的软胶囊，内容物为含有少量悬浮固体浸膏的黄色油状液体；气
芳香，味辛辣。
【鉴别】(1)取本品2粒的内容物，用甲醇振摇提取2次，每次5ml，合并甲醇液，置水浴
蒸干，残渣加水10ml使溶解，移至烧瓶中，加盐酸1ml，置水浴上加热1小时，冷却后，用醋
酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，水浴中蒸发浓缩至约1ml，作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取对照
品溶液2μl或4μl、供试品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层
板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，
置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑
点。
(2)取[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取桉油对照品，加无水乙醇制成
每1ml含2.4μl的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法(附录ⅥE)试验，以聚乙二醇（PEG）
-20M为固定相，涂布浓度为10％，柱温为150℃，分别吸取对照品溶液与供试品溶液各0.2～0.4
μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
(3)取本品2粒的内容物，加甲醇2ml，振摇提取，静置，取上层溶液作为供试品溶液。另
取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ
B)试验，吸取对照品溶液2μl、供试品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60
～90℃)-醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色
谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。
【含量测定】照气相色谱法（附录ⅥE）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10％，柱温
105℃。理论板数按樟脑峰计算应不低于2000。樟脑峰与内标物质峰的分离度应大于2。
校正因子测定精密称取樟脑对照品50mg，置10ml量瓶中，精密加入薄荷脑内标物50mg，
加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取1～2μl，注人气相色谱仪，计算校正因子。
测定法取装量差异项下的内容物，混匀，取0.8g，精密称定，置具塞试管中，用无水
乙醇提取5次，每次4ml，分取乙醇提取液，合并，转移至25ml量瓶中，精密加入薄荷脑125mg，
使溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取1～2μl，注入气相色谱仪，
测定，计算，即得。
本品每粒含樟脑(C10H16O)不得少于53mg。
【功能与主治】健胃，祛暑。用于因中暑而引起的头晕，恶心，腹痛，胃肠不适。
【用法与用量】口服，一次1～2粒，儿童酌减。
【注意】孕妇忌服。
【规格】每粒装0.425g
【贮藏】置阴凉干燥处保存。
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