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中国药品标准

 
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十滴水软胶囊


拼音名:Shidishui Ruanjiaonang
英文名:
书页号:2000年版一部-332
【处方】樟脑62.5g 干姜62.5g 大黄50g
小茴香25g 肉桂25g 辣椒12.5g
桉油31.25ml
【制法】以上七味,大黄、辣椒粉碎成粗粉,干姜、小茴香、肉桂提取挥发油,备用,
药渣与大黄、辣椒粗粉照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO),用80%乙醇作溶剂,
浸渍24小时后,续加70%乙醇进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇至无醇味,药液浓缩至相对
密度为1.30(50℃)的清膏,减压干燥,粉碎,加入植物油适量,与上述挥发油及樟脑、桉
油,混匀,制成软胶囊1000粒,即得。
【性状】本品为棕色的软胶囊,内容物为含有少量悬浮固体浸膏的黄色油状液体;气
芳香,味辛辣。
【鉴别】(1)取本品2粒的内容物,用甲醇振摇提取2次,每次5ml,合并甲醇液,置水浴
蒸干,残渣加水10ml使溶解,移至烧瓶中,加盐酸1ml,置水浴上加热1小时,冷却后,用醋
酸乙酯提取2次,每次20ml,合并醋酸乙酯液,水浴中蒸发浓缩至约1ml,作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取对照
品溶液2μl或4μl、供试品溶液5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层
板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,
置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑
点。
(2)取[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取桉油对照品,加无水乙醇制成
每1ml含2.4μl的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(附录ⅥE)试验,以聚乙二醇(PEG)
-20M为固定相,涂布浓度为10%,柱温为150℃,分别吸取对照品溶液与供试品溶液各0.2~0.4
μl,注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
(3)取本品2粒的内容物,加甲醇2ml,振摇提取,静置,取上层溶液作为供试品溶液。另
取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1ml含1μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ
B)试验,吸取对照品溶液2μl、供试品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60
~90℃)-醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色
谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。
【含量测定】照气相色谱法(附录ⅥE)测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相,涂布浓度为10%,柱温
105℃。理论板数按樟脑峰计算应不低于2000。樟脑峰与内标物质峰的分离度应大于2。
校正因子测定精密称取樟脑对照品50mg,置10ml量瓶中,精密加入薄荷脑内标物50mg,
加无水乙醇至刻度,摇匀,精密量取1~2μl,注人气相色谱仪,计算校正因子。
测定法取装量差异项下的内容物,混匀,取0.8g,精密称定,置具塞试管中,用无水
乙醇提取5次,每次4ml,分取乙醇提取液,合并,转移至25ml量瓶中,精密加入薄荷脑125mg,
使溶解,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取1~2μl,注入气相色谱仪,
测定,计算,即得。
本品每粒含樟脑(C10H16O)不得少于53mg。
【功能与主治】健胃,祛暑。用于因中暑而引起的头晕,恶心,腹痛,胃肠不适。
【用法与用量】口服,一次1~2粒,儿童酌减。
【注意】孕妇忌服。
【规格】每粒装0.425g
【贮藏】置阴凉干燥处保存。



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