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中国药品标准

 
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烧伤灵酊


拼音名:Shaoshangling Ding
英文名:
书页号:2000年版一部-562
【处方】虎杖黄柏冰片
【制法】以上三味,虎杖、黄柏粉碎成粗粉,混匀,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法
(附录ⅠO),用80%乙醇作溶剂,浸渍48小时后缓缓渗漉,收集渗漉液适量,以80%乙醇
和水调整至规定量,使含醇量为70%~75%,滤过,加入冰片,搅拌均匀,分装,即得。
【鉴别】(1)取本品10ml,置锥形瓶中,加盐酸5滴,加热回流20分钟,取出,放至室温,
加1%氢氧化钠溶液30ml,移至分液漏斗中,以醋酸乙酯30ml振摇提取,弃去水液层,醋酸乙
酯液以1%氢氧化钠溶液洗涤2次,每次20ml,弃去氢氧化钠液,醋酸乙酯液回收溶剂至干,
残渣加2%盐酸甲醇溶液2ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成
每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶
液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-水(20:10:5:5:1)
为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸中饱和5分钟,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下
检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点。
(2)取本品作为供试品溶液。另取虎杖对照药材0.5g,加80%乙醇10ml,振摇提取5分钟,
滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分
别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展
开剂,展开,取出,晾干,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照
药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应为0.84~0.90(附录ⅦA)。
乙醇量应为70%~75%(附录ⅨM)。
其他应符合酊剂项下有关的各项规定(附录ⅠN)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.1%磷酸溶液(
85:15)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取大黄素对照品(经五氧化二磷干燥过夜)适量,精密称定,用无水乙
醇溶解,制成每1ml约含0.01mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备精密吸取本品2ml,置蒸发皿中,加硅胶(色谱用,60~160目,下同)
1g,置温水浴上蒸干,移至硅胶色谱柱(2g,内径17mm,干法装柱)上,用石油醚(60~90℃)-
甲酸乙酯-甲酸(100:100:2)混合溶液90ml分次减压洗脱,收集洗脱液,置100ml量瓶中,并用
混合溶剂稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含虎杖以大黄素(C15H10O5)计,不得少于0.035%。
【功能与主治】清热燥湿,解毒消肿,收敛止痛。用于各种原因引起的Ⅰ、Ⅱ度烧伤。
【用法与用量】外用,喷洒于洁净的创面,不需包扎,一日3~4次。
【规格】每瓶装(1)50ml (2)100ml
【贮藏】遮光,密封,置阴凉处



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