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中国药品标准

 
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牛黄降压丸


拼音名:Niuhuang Jiangya Wan
英文名:
书页号:2000年版一部-402

【处方】 羚羊角 珍珠 水牛角浓缩粉 牛黄 冰片
白芍 党参 黄芪 草决明 川芎
黄芩素 甘松 薄荷 郁金
【制法】 以上十四味,除牛黄、冰片、水牛角浓缩粉外,珍珠水飞或粉碎成极细
粉;羚羊角锉研成细粉;其余白芍等九味粉碎成细粉;将牛黄、冰片、水牛角浓缩粉研
细,与上述粉末配研,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜65~75g制成小蜜丸,或加炼蜜
100~120g制成大蜜丸,即得。
【性状】 本品为黄棕色的小蜜丸或大蜜丸;气微香,味微甜、苦,有清凉感。
【鉴别】 (1) 取本品2g,切碎,加硅藻土2g,研匀,加氯仿30ml,超声处理30分
钟,滤过,取滤液 2ml作为供试品溶液。另取冰片对照品,加氯仿制成每1ml含0.2mg的
溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1~2μl,
分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(17:1)为展开剂,展开,取出,晾干,
喷以5%磷钼酸乙醇溶液,在105℃ 加热数分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的
位置上,显相同的蓝色斑点。
(2) 取本品2g,切碎,加硅藻土2g,研匀,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,
滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取胆酸对照品,加甲醇制成每 1ml含 1mg的溶液,
作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液6μl、对照品溶液
各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-正丁醚-冰醋酸(8:5:5)为展开剂,
展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在 105℃加热约5分钟。供试品色谱中,
在与对照品色谱中相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(3:17)
为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。芍药苷峰与杂质
峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备 精密称取芍药苷对照品适量,用稀乙醇溶解制成每1ml含0.1mg
的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品小蜜丸,切碎,取2g,精密称定;或取重量差异项下的
大蜜丸,剪碎,取2g,精密称定。置具塞锥形瓶中,精密加水50ml,超声处理45分钟,离
心(每分钟转速为3000转),精密吸取上清液10ml,加入聚酰胺柱(柱内径15mm,装填3g
,干法装柱),用水进行洗脱,收集洗脱液60ml,水浴蒸干,加稀乙醇溶解,转移至10ml
量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,
即得。
本品含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,小蜜丸每1g不得少于0.70mg;大蜜丸每丸不
得少于1.12mg。
【功能与主治】 清心化痰,镇静降压。用于肝火旺盛,头晕目眩,烦燥不安,痰
火壅盛;高血压。
【用法与用量】 口服,小蜜丸一次20~40丸,一日 2次;大蜜丸一次 1~2 丸,
一日 1次。
【注意】 腹泻者忌服。
【规格】 (1)小蜜丸每20丸重1.3g (2)大蜜丸每丸重1.6g
【贮藏】 密封。





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