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中国药品标准

 
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龙牡壮骨颗粒


拼音名:Longmu Zhuanggu Keli
英文名:
书页号:2000年版一部-427

  【处方】 党参 黄芪 麦冬 龟板(醋制)
白术(炒) 山药 五味子(醋制) 龙骨
牡蛎(煅) 茯苓 大枣 甘草
乳酸钙 鸡内金(炒) 维生素D<[2]> 葡萄糖酸钙
【制法】 以上十六味,党参、黄芪、麦冬、白术、山药、五味子、茯苓、大枣、
甘草九味加水煎煮三次,每次2小时,合并煎液,滤过;龟板、龙骨、牡蛎三味加水煎
煮四次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液与党参等提取液合并,浓缩至相对密度为
1.32(20℃)的清膏。取清膏,加糖粉、鸡内金粉、乳酸钙、葡萄糖酸钙及维生素D<[2]>
,混匀,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。
  【性状】 本品为黄色至黄棕色的颗粒;味甜。
  【鉴别】 (1) 取本品3g,研细,加水15ml,加少量活性炭脱色,滤过,滤液调节
PH使恰呈酸性,加草酸铵试液,生成白色沉淀;分离,沉淀不溶于醋酸,但溶于盐酸。
  (2) 取本品30g,研细,加正丁醇100ml,超声处理1小时,滤过,滤液用1%氢氧化
钠溶液洗涤三次,每次35ml,弃去碱液,继用正丁醇饱和的水洗至中性,弃去水液,正
丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,
加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,
吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙
酯-甲醇-水(10:20:11:5)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以
10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置
上,显相同的棕褐色斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的橙黄色荧光斑点。
  (3) 取本品10g,研细,加石油醚(30~60℃)35ml,超声处理30分钟,滤过,滤液挥
干,残渣加甲醇10ml使溶解,作为供试品溶液。另取维生素D<[2]>对照品,用甲醇制成每
1ml含0.01mg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)试验,以十八
烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇为流动相;检测波长为265nm。吸取上述两种溶液各10
μl,分别注入液相色谱仪,测定,供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
  【检查】 除溶化性不检查外,其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠC)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经110℃干燥至恒重的碳酸钙对照品约
60mg,置100ml量瓶中,加水10ml湿润后,加稀盐酸5ml使溶解,加水至刻度,摇匀,精密
量取25ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、
和3.0ml,分别置25ml量瓶中,各加镧试液1ml,加水至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,研细,取0.5g,精密称定,置
100ml量瓶中,加水10ml湿润后,加稀盐酸5ml使溶解,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量
取续滤液2ml,置25ml量瓶中,加镧试液1ml,加水至刻度,摇匀,即得。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(附录Ⅴ D含量测定
法第一法),在422.7nm的波长处测定,计算,即得。
本品每袋含钙(Ca)不得少于45.0mg。
【功能与主治】 强筋壮骨,和胃健脾。用于治疗和预防小儿佝偻病,软骨病;对小儿
多汗、夜惊、食欲不振、消化不良、发育迟缓等症也有治疗作用。
  【用法与用量】 开水冲服,二岁以下一次5g,二岁至七岁一次7g,七岁以上一次10g,
一日3次。
  【规格】 每袋装5g
  【贮藏】 密封。




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