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中国药品标准

 
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金水宝胶囊


拼音名:jinshuibao Jiaonang
英文名:
书页号:2000年版一部-499
本品为发酵虫草菌粉(Cs-4)制成的胶囊。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为黄棕色至浅棕褐色的粉末;气香,味微苦。
【鉴别】(1)取[含量测定]项下的供试品溶液15ml,蒸干,残渣加稀乙醇5ml使
溶解,作为供试品溶液。另取腺嘌呤对照品、腺苷对照品和尿苷对照品,加稀乙醇
制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,
吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl,分别点于同一以含4%磷酸氢二钠的羧
甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶GF254薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-异丙醇-水
-浓氨试液(8:2:6:0.3:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下
检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品1g,加水10ml,加热至沸,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取亮
氨酸对照品、丙氨酸对照品和缬氨酸对照品,加水制成每1ml含亮氨酸和丙氨酸各
1mg、含缬氨酸0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试
验,吸取供试品溶液3μl、对照品溶液2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为
黏合剂的硅胶G薄层扳上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:1)为展开剂,展开,取出,
晾干,喷以茚三酮试液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相
应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取甘露醇对照品,加稀乙醇制成每1ml含9mg的溶液,作为对照品溶液。照薄
层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液3μl及上述对照品溶液2
μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异丙醇-醋酸乙酯-水(9:6:2)为展开剂,展开,
取出,晾干,喷以茴香醛试液、在130℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与
对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;2%四氢呋喃
的磷酸缓冲溶液[0.066mol/L磷酸二氢钾溶液-0.066mol/L磷酸氢二钠溶液(4:6)]
为流动相;检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取经105℃减压干燥至恒重的腺苷对照品适量,精密称定,
加稀乙醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物,混匀,取1g,精密称定,
置50ml量瓶中,加稀乙醇约30ml,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,
加稀乙醇至刻度,摇匀,静置,取上清液,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,取滤液,即
得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测
定,即得。
本品每粒含腺苷(C10H13N5O4)应为0.60~1.0mg。
【功能与主治】补益肺肾,秘精益气。用于肺肾两虚,精气不足,久咳虚喘,神
疲乏力,不寐健忘,腰膝酸软,月经不调,阳痿早泄等症;慢性支气管炎、慢性肾功
能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。
【用法与用量】口服,一次3粒,一日3次;用于慢性肾功能不全者,一次6粒,一
日3次。
【规格】每粒装0.33g
【贮藏】密封。



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