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中国药品标准

 
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猴头健胃灵胶囊


拼音名:Houtou Jianweiling Jiaonang
英文名:
书页号:2000年版一部-609
  【处方】 猴头菌培养物浸膏  海螵蛸    延胡索(制)   白芍(制)
       香附(制)     甘草(制)
【制法】以上六味,猴头菌培养物浸膏系取猴头菌培养物,加水煎煮二次,每次
2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.04(70℃),静置24小时,滤过,滤
液减压浓缩成相对密度为1.30(70℃)的浸膏。每100g浸膏加辅料约50g,混匀,干燥;
其余海螵蛸等五味粉碎成细粉,过筛,混匀,灭菌,与上述粉末混匀,装入胶囊,即得。
  【性状】 本品为胶囊剂,内容物为棕黄色的粉末;气芳香,味甜、微苦。
  【鉴别】 (1)取本品内容物1g,加水5ml,在50~60℃的水浴中加热约1小时,滤
过,滤液加碱性酒石酸铜试液10ml,置水浴中加热10分钟,放冷,滤过,取滤液少许,
加1倍体积的碱性酒石酸铜试液同上法操作,应无沉淀生成。另取滤液少许,加盐酸2ml,
煮沸20分钟,放冷,再加过量氢氧化钠试液使呈碱性,加碱性酒石酸铜试液适量,置水
浴上加热10分钟,即生成橘黄色沉淀。
  (2)取本品内容物约3.5g,加70%乙醇60ml,加热回流30分钟,滤过,滤液挥至约
5ml,滤过,滤液作为供试品溶液。另取甘氨酸、苏氨酸、亮氨酸、缬氨酸、组氨酸对照
品,加70%乙醇分别制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB
)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液各1μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为
黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(8:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,
喷以0.2%的茚三酮乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照
品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品内容物5g,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水
适量使溶解,加浓氨试液调至碱性,用乙醚振摇提取3次,每次10ml,合并乙醚提取液,
蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g,同法制成对照
药材溶液。再取延胡索乙素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一用1%氢氧
化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以正己烷-氯仿-甲醇(15:8:2)为展开剂,置以展开剂
预饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,以碘蒸气熏至斑点清晰。供试品色谱中,在与对
照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;在空气中挥尽板上吸附的碘
后,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位
置上,显相同颜色的荧光斑点。
  【检查】 干燥失重 取本品适量,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(
附录Ⅸ G)。
  其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I L)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(25:75)
为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含20μg的
溶液,即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物约0.5g,精密称定,置锥形瓶中,精密
加入稀乙醇50ml,称定重量,充分振摇后,超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇
补足减失的重量,放置30分钟,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即
得。
本品每粒含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.40mg。
  【功能与主治】 舒肝和胃,理气止痛。用于肝胃不和,胃脘胁肋胀痛,呕吐吞酸;慢性
胃炎、胃及十二指肠溃疡属上述证候者。
  【用法与用量】 口服,一次4粒,一日3次;或遵医嘱。
  【规格】 每粒装0.34g
  【贮藏】 密封。



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