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中国药品标准

 
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桂龙咳喘宁胶囊


拼音名:Guilong Kechuanning Jiaonang
英文名:
书页号:2000年版一部-545

【处方】 桂枝 龙骨 白芍 生姜 大枣 炙甘草
牡蛎 黄连 法半夏 瓜蒌皮 苦杏仁(炒)
【制法】 以上十一味,桂枝与部分白芍粉碎成细粉,过筛,混匀;剩余的白芍与
其余生姜等九味加水煎煮三次,第一次2小时,第二次1小时,第三次半小时,合并煎液,
滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.25~1.30(60℃),加入上述细粉,混匀,低温干
燥,粉碎成细粉,过筛,混匀,装入胶囊,即得。
  【性状】 本品为胶囊剂,内容物为浅棕色的粉末;气芳香,味微苦而甜。
  【鉴别】 (1) 取本品内容物,置显微镜下观察:石细胞单个散在或成群,无色、
淡黄色或棕色,呈类方形、类圆形或长方形,直径30~64μm,壁一面较薄,少数层纹可
见,孔沟明显。众多薄壁细胞中含有糊化淀粉粒,草酸钙簇晶小,直径11~35μm。
  (2) 取本品内容物1.5g,加乙醇10ml,密塞,冷浸30分钟,时时振摇,滤过,滤液
作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液15μl、对照品溶液2μl,分别点于同一
硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,
喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3) 取本品内容物1.5g,加乙醇10ml,密塞,振摇10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣
加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,
作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点
于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-醋酸乙酯(8:4:1)为展开剂,在氨蒸气饱和下展开,
取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10),在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,
在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (4) 取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照
薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液5μl与[鉴别](2)项下的供试品溶液10
μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,
晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相
同颜色的荧光斑点。
  【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
  【挥发性醚浸出物】 取本品内容物3g,精密称定,置硫酸干燥器中干燥12小时,然后
置索氏提取器中,用无水乙醚加热回流提取至回流提取液无色,分取乙醚液,置干燥至恒
重的蒸发皿中,放置挥去乙醚,置硫酸干燥器中干燥18小时,精密称定,缓缓加热至105
℃,并干燥至恒重。其减失重量即为挥发性醚浸出物的重量,计算,即得。
  本品含挥发性醚浸出物不得少于0.10%。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.1%磷酸溶
液(30:70)为流动相;检测波长为285nm。理论板数按肉桂酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的肉桂酸对照品10mg,置
100ml棕色量瓶中,用50%甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取0.7ml,置10ml量瓶中,
加50%甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml含肉桂酸7μg)。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混匀,取1g,精密称定,置100ml
棕色量瓶中,精密加入50%甲醇50ml,称定重量,超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用
50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,取滤液,
即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含桂枝以肉桂酸(C9H8O2)计,不得少于0.070mg。
  【功能与主治】 止咳化痰,降气平喘。用于外感风寒、痰湿阻肺引起的咳嗽、气喘、痰
涎壅盛等症;急、慢性支气管炎见上述证候者。
  【用法与用量】 口服,一次5粒,一日3次。
  【注意】 服药期间忌烟、酒、猪肉及生冷食物。
  【规格】 每粒装0.3g(相当于原药材1g)
  【贮藏】 密封。



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