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复方黄连素片
拼音名：Fufang Huangliansu Pian
英文名：
书页号：2000年版一部-525
【处方】盐酸小檗碱30g 木香116g 吴茱萸40g 白芍162g
【制法】以上四味，木香80g与吴茱萸粉碎成细粉，过筛，未通过筛的粗粉与白
芍及剩余的木香混匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录ⅠＯ）,用70％乙醇
作溶剂进行渗漉，收集漉液，漉液回收乙醇并浓缩成稠膏，加入上述细粉,混匀，干
燥，粉碎，加入盐酸小檗碱，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣,即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黄色至棕褐色；味苦、微辛。
【鉴别】（1）取本品4片，除去糖衣，研细，加水20ml，煮沸5分钟，趁热滤过，
滤液放冷后用氨试液调节PH值至9～10，加氯仿10ml，振摇提取，分取氯仿液，蒸干，
残渣加盐酸-乙醇（1:100）的混合溶液1ml使溶解，作为供试品溶液。另取吴茱萸对
照药材0.5g，加乙醇10ml，超声处理10分钟，滤过,取滤液作为对照药材溶液。再取
盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱
法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以
正丁醇-冰醋酸-水（5:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干,置紫外光灯（365nm）下
检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的
荧光斑点。
（2）取本品10片，除去糖衣，研细，加氯仿20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液
浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，加氯仿10ml，同法制成对照
药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同
一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%
香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置
上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠＤ）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.033mol/L磷酸
二氢钾溶液-乙腈（60:40）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算
应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取在100℃干燥5小时的盐酸小檗碱对照品约25mg，置250
ml烧杯中，加沸水约150ml使溶解，稍冷后加入稀盐酸3ml，搅匀，放冷，转移至250ml量瓶
中，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得
（每1ml含盐酸小檗碱8μg）。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（相当
于盐酸小檗碱30mg），置250ml烧杯中，加沸水约150ml使溶解，稍冷后加入稀盐酸3ml，搅
匀，放冷，转移至250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，离心（每分钟转速为4000转），精密
量取上清液2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即
得。
本品每片含盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)应为标示量的85.0%～115.0％。
【功能与主治】清热燥湿，行气止痛，止痢止泻。用于大肠湿热，赤白下痢，里急后重
或暴注下泻，肛门灼热；肠炎、痢疾见上述证候者。
【用法与用量】口服，一次4片，一日3次。
【规格】每片含盐酸小檗碱30mg
【贮藏】密封。
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