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中国药品标准

 
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独一味胶囊


拼音名:DuyiWei Jiaonang
英文名:
书页号:2000年版一部-533
本品为独一味经加工制成的胶囊。
【制法】取独一味1000g,粉碎,加水煎煮三次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液
浓缩成相对密度为1.30的清膏,在80℃以下干燥,加入适量的淀粉,制成颗粒,干燥,装
入胶囊,制成1000粒,即得。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为深棕色的颗粒或粉末;味微苦。
【鉴别】(1)取本品内容物0.5g,加乙醇10ml,置水浴上加热10分钟,滤过,取滤液2ml,
加少量镁粉及数滴盐酸,显樱红色;另取滤液2ml,蒸干,加醋酐与硫酸各1滴,溶液显红
棕色。
(2)取本品内容物0.3mg,加乙醇5ml,加热回流10分钟,滤过,取滤液2ml,浓缩至约1
ml,作为供试品溶液。另取独一味对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附
录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上(不活化),以氯仿-
甲醇(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷钼酸试液,在105℃加热约15分钟。供试品
色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。
【正丁醇提取物】取本品内容物约1.5g,精密称定,置烧杯中,加水10ml使溶解,移至分
液漏斗中,用水5ml洗涤容器,洗液并入同一分液漏斗中,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每
次30ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的水洗涤3次,每次10ml,取正丁醇液,置已干燥
至恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干后,于105℃干燥3小时,置于燥器中冷却30分钟,迅速精密
称定重量,即得。
本品含正丁醇提取物不得少于8.0%。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品200mg,置
100ml量瓶中,加70%乙醇70ml,置水浴上微热使溶解,放冷,加70%乙醇至刻度,摇匀。精密
量取10ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水芦丁0.2mg)。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml,分别
置25ml量瓶中,加水至6ml,加5%亚硝酸钠溶液1ml,混匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液1ml,
摇匀,放置6分钟,加氢氧化钠试液10ml,再加水至刻度,摇匀,放置15分钟;以相应的溶液为空
白。照分光光度法(附录ⅤB),在500nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,
绘制标准曲线。
测定法取本品20粒的内容物,精密称定,研细,取0.6g,精密称定,置100ml量瓶中,加70%
乙醇70ml,置水浴上微热并时时振摇30分钟,放冷,加70%乙醇至刻度,摇匀,放置4小时,精密量
取上清液1ml,置25ml量瓶中,照标准曲线的制备项下的方法,自“加水至6ml”起,依法测定吸收度,
从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量,计算,即得。
本品每粒含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于8.0mg。
【功能与主治】活血止痛,化瘀止血。用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血,外伤骨折,筋骨
扭伤。风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血等。
【用法与用量】口服,一次3粒,一日3次,7天为一疗程;或必要时服。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。



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