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中国药品标准

 
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穿心莲片


拼音名:Chuanxinlian Pian

英文名:

书页号:2000年版一部-541

本品为穿心莲经加工制成的片。
【制法】 取穿心莲粗粉,用85%乙醇热浸提取二次,每次2 小时,合并提取液,
滤过,滤液回收乙醇,浓缩成稠膏状,干燥至干浸膏,加辅料适量,制成颗粒,干燥,
压制成片,包糖衣或薄膜衣,即得。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显灰褐色至棕褐色;味苦。
【鉴别】 (1) 取本品 3片(小片)或2片(大片),除去包衣,研细,加无水乙醇
25ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水5ml,用2%盐酸溶液调节PH值
至1.0 ,在水浴上加热30分钟,滤过。取滤液,加10%亚硝酸钠溶液和10%硝酸铝溶液各
3滴,摇匀,再加氢氧化钠试液0.5~1ml,溶液显橙红色。
(2) 取[含量测定]项下的甲醇提取液,作为供试品溶液。另取穿心莲对照药材0.5g,
加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至约5ml,作为对照药材溶液。再取脱水
穿心莲内酯对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(
附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂
的硅胶GF254薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇(20:15:2)为展开剂,在28℃以下展开,
取出,晾干。置紫外光灯(254nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品
色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;喷以2% 3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与2mol/L氢
氧化钾溶液等容的混合液(临用前配制),立即置日光下检视,供试品色谱中,在与对照
药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
  【含量测定】 取本品40片(小片)或20片(大片),除去包衣,精密称定,研细,
取3g,精密称定,精密加入甲醇25ml,称定重量,冷浸1 小时,超声处理30分钟,放冷,
再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另精密
称取脱水穿心莲内酯对照品,加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄
层色谱法(附录Ⅵ B)试验,精密吸取供试品溶液1μl、对照品溶液2μl与4μl,分别
交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254 薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯
-甲醇(20:15:2) 为展开剂,展开(展开温度宜为20~28℃),取出,晾干,置紫外光灯
(254nm) 下定位,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长:λs=263nm,
λR=370nm,测定供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
   本品每片含穿心莲以脱水穿心莲内酯(C20H28O4)计,小片不得少于4.0mg,大片不得
少于8.0mg。
【功能与主治】 清热解毒,凉血消肿。用于感冒发热,咽喉肿痛,口舌生疮,顿咳
劳嗽,泄泻痢疾,热淋涩痛,痈肿疮疡,毒蛇咬伤。
【用法与用量】 口服,一次2~3 片(小片),一日3~4 次;或一次1~2片(大片),
一日3次。
【规格】 每片含穿心莲干浸膏 (1)0.105g(小片) (2)0.210g(大片)
【贮藏】 密封。


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