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左炔诺孕酮片
左炔诺孕酮片
拼音名：Zuoquenuoyuntong Pian
英文名：Levonorgester Tablets
书页号：2000年版二部－108
本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量（约相当于左炔孕酮2mg）加氯仿3ml，振摇，滤过，
滤液置水浴上蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解，加碱性三硝基苯酚溶液(0.6％三硝基苯酚的乙
醇溶液、7％氢氧化钠溶液与稀乙醇各10ml，临用前混合)0.5ml，置暗处放置30分钟后，
显棕黄色。
(2)取本品的细粉适量（约相当于左炔诺孕酮37.5mg）,分次加氯仿约200ml,充分
搅拌后，用G4垂熔漏斗减压滤过，用氯仿洗涤滤渣及滤器，合并滤液，置水浴上蒸干，
放冷，精密加氯仿5ml,依法测定(附录Ⅵ Ｅ)旋光度，应为左旋，并不得低于0.18°。
【检查】 含量均匀度 取本品1片(0.75mg规格置5ml量瓶中，1.5mg规格置10ml
量瓶中),照含量测定项下的方法，自“加流动相适量”起,依法测定，按内标法以峰面积
计算含量，应符合规定(附录Ⅹ Ｅ)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；乙腈－水(70:30)
为流动相；检测波长为240nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算应不低于2000，左炔诺孕酮
峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈制成每1ml中含1mg的溶液，摇匀，
即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左炔诺孕酮1.5mg）,
置10ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液与内标溶液各2ml，混和均匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取
左炔诺孕酮对照品适量，加乙腈制成每1ml中含0.15mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各
2ml，混和均匀，取20μ注入液相色谱仪，测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 避孕药。
【规格】 (1)0.75mg (2)1.5mg
【贮藏】 避光、密封保存。
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