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注射用重组人生长激素
注射用重组人生长激素
拼音名：Zhusheyong ChongZu Ren Shengzhangjisu
英文名：Recombinant Human Somatropin for Injection
书页号：2000年版二部-496
本品为重组人生长激素冻干制剂。含重组人生长激素应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色冻干粉末。
【鉴别】取本品，照重组人生长激素项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
【检查】酸碱度 取本品，加注射用水1ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为6.5～8.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品，用水制成每1ml中含1.6mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2
号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，不得更浓。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过3.0％。
细菌内毒素与无菌 取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，均应符合规定。
相关蛋白质 取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，相关蛋白质含量不得过13.0％。
高分子蛋白质 取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，高分子蛋白质含量不得过6.0％。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品，照重组人生长激素项下的方法测定和计算。
【类别】同重组人生长激素。
【规格】(1)1.6mg(41U) (2)4.0mg(101U)
【贮藏】遮光，密闭，2～8℃保存。
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