|
|
|
| >>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部 |
| |
|
| |
| 中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
注射用抑肽酶
注射用抑肽酶
拼音名：Zhusheyong Yitaimei
英文名：Aprotinin for Injection
书页号：2000年版二部－282
本品为抑肽酶的无菌冻干品。含抑肽酶应为标示量的85.0％以上。
【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
本品易溶于水。
【鉴别】 取本品，加水制成每1ml中含3单位的溶液，作为供试品溶液。照抑肽酶
项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 酸度 取本品，加水2ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0
～7.0 。
溶液的颜色 取本品，加水制成每1ml含6单位的溶液，应无色；如显色，与黄色2号
标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过7.0％。
热原与降压物质 照抑肽酶项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 取本品3 支，分别加硼砂－氯化钙缓冲液(pH8.0)2ml溶解，合并，混
匀。精密量取适量（ 约相当于含抑肽酶33.4单位），用硼砂－氯化钙缓冲液（pH8.0）
稀释至20ml，精密量取0.5ml和胰蛋白酶溶液2ml ，用硼砂－氯化钙缓冲液(pH8.0) 稀释至
20ml，反应10分钟后，立即照抑肽酶项下的方法测定并计算，每支效价均应符合规定；如有
1支不符合规定，另取3支复试，均应符合规定。
【类别】 同抑肽酶。
【规格】 (1)28单位 (2)56单位 (3)278单位
【贮藏】 避光，密闭，在阴凉处保存。
|
|
|
