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注射用胰蛋白酶


注射用胰蛋白酶
拼音名:Zhusheyong Yidanbaimei
英文名:Trypsin for Injection
书页号:2000年版二部-735

本品为胰蛋白酶的无菌冻干品。含胰蛋白酶的效价应为标示量的90.0%~120.0 %。
【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
【鉴别】 取本品约5000 单位,照胰蛋白酶项下的鉴别试验,显相同的反应。
【检查】 酸度 取本品5 支,每支加水2ml 溶解后,合并,混匀,依法测定(附
录Ⅵ H),pH值应为5.0 ~7.0 。
干燥失重 取本品约0.2g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4 小时,减失
重量不得过8.0 %(附录Ⅷ L)。 无菌 取本品,分别加灭菌水2ml 溶解后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 其他 除装量差异不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【效价测定】 取本品 3支,分别加0.001mol/L盐酸溶液溶解并使成每1ml 中含50
~60单位的溶液。照胰蛋白酶项下的方法测定,每支的效价均应符合规定;若有1 支不
符合规定,另取3 支复试,均应符合规定。
【类别】 同胰蛋白酶。
【规格】 (1) 1.25万单位 (2) 2.5 万单位
(3) 5 万单位 (4) 10万单位
【贮藏】 密闭,在凉暗处保存。







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