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注射用依他尼酸钠
注射用依他尼酸钠
拼音名:Zhusheyong Yitanisuanna
英文名:Sodium Etacrynate for Injection
书页号:2000年版二部-395
本品为依他尼酸钠的灭菌粉末。按平均装量计算,含依他尼酸钠(C13H11Cl2NaO4)
应为标示量的90.0%~110.0 %。
【性状】 本品为白色粉末;无臭,味苦涩。
【鉴别】 取本品,照依他尼酸钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】 酸度 取本品25mg,加水25ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应
为5.5 ~7.0 。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不
得过5.0 %(附录Ⅷ L)。
无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含10mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),
应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取约 0.15g,照依他
尼酸项下的方法测定。每1ml 溴滴定液(0.1mol/L)相当于16.26mg 的 C13H11Cl2NaO4。
【类别】 同依他尼酸钠。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。
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