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注射用盐酸米托蒽醌
注射用盐酸米托蒽醌
拼音名：Zhusheyong Yansuan Mituo’enkun
英文名：Mitoxantrone Hydrochloride for Injection
书页号：2000年版二部-590
本品为盐酸米托蒽醌的无菌冻干品。含米托蒽醌(C22N28N4O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
本品可加入适量赋形剂。
【性状】本品为蓝黑色疏松状或无定形固体；有引湿性。
【鉴别】照盐酸米托蒽醌项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验，应显相同的反应和结果。
【检查】酸度 取本品，加新沸过的冷水制成每1ml中含米托蒽醌5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，
pH值应为4.0～6.0。
干燥失重 取本品，在100℃减压干燥4小时，减失重量不得过6.0％(附录Ⅷ L)。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定(附录Ⅹ E)。
无菌 取本品，分别加氯化钠注射液适量使溶解，再转移到100ml氯化钠注射液中，用薄膜过滤法处理
后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品10瓶，分别加水1ml溶解并移置50ml量瓶中，用无水乙醇分次洗涤容器，洗液并
入量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，照盐酸米托蒽醌项下的方法，自“精密量取5ml”起，依法测定，计算每
瓶的含量，并求得10瓶平均含量，即得。每1mg盐酸米托蒽醌(C22H28N4O6·2HCl)相当于0.8591mg米托蒽醌
(C22H28N4O6)。
【类别】同盐酸米托蒽醌。
【规格】5mg(按米托蒽醌计算)
【贮藏】遮光，密闭保存。
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