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注射用头孢拉定
注射用头孢拉定
拼音名：Zhusheyong Toubaolading
英文名：Cefradine For Injection
书页号：2000年版二部－185
本品为头孢拉定加适量助溶剂制成的无菌粉末。按平均装量计算，含头孢拉定(C16
H19N3O4S) 应为标示量的95.0％～115.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】 取本品，照头孢拉定项下的鉴别(1)或（2）项试验，显相同的结果。
【检查】 碱度 取本品，加水制成每1ml中含头孢拉定0.1g的溶液，依法测定
（附录Ⅵ H），pH值应为8.0～9.6 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml 中含头孢定0.1g的溶液，
溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显
色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
头孢氨苄 取本品，照头孢拉定项下的方法检查，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头
孢氨苄总量的6.0％。
干燥失重 取本品（含碳酸钠），以五氧化二磷为干燥为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，
减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。
水分 取本品（含精氨酸），照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过5.0％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg头孢拉定中含内毒素的量就应小于
0.20EU。
无菌 取本品，分别加入100ml 0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依
法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，照头孢拉定项下的方法测定。 【类别】 同头孢拉定。
【规格】 (1) 0.5g (2) 1.0g
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
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