|
|
|
| >>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部 |
| |
|
| |
| 中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
注射用普鲁卡因青霉素
注射用普鲁卡因青霉素
拼音名：Zhusheyong Pulukayin Qingmeisu
英文名：Procaine Benzylpenicillin for Injection
书页号：2000年版二部－945
本品为普鲁卡因青霉素与青霉素钠（钾）加适宜的悬浮剂与缓冲剂制成的无菌粉末。
按无水物计算，每1mg含青霉素应为1050～1180单位；按平均装量计算，含青霉素应为
标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色粉末。
【鉴别】 (1) 取本品，照普鲁卡因青霉素项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的
反应。
(2) 本品显钠（钾）盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的颜色 取本品5 瓶（按40万单位计算），分别先加水1ml，振摇，
再加甲醇5ml溶解后，如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，
均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过3.5％。
悬浮时间与抽针试验 取本品1 瓶，按每40万单位加水1ml 使成混悬液，摇匀，静
置2 分钟，不得有颗粒下沉或明显的分层。用装有4—号针头的注射器抽取，应能顺利通
过，不得阻塞。
无菌 取本品，照普鲁卡因青霉素项下的方法检查，应符合规定。
酸碱度与细菌内毒素 照普鲁卡因青霉素项下的方法检查，均应符合规定。
其他 除装量差异不得超过±7.0％外，均应符合注射剂项下有关的各项规定（附
录Ⅰ B）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取约0.12g ，置100ml 量瓶中，
加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置碘瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,
放置20分钟，再加1mol/L盐酸溶液1ml 与醋酸－醋酸钠缓冲液(pH4.5)5ml，精密加入碘
滴定液(0.01mol/L)15ml ，密塞，摇匀，在20～25℃暗处放置20分钟，用硫代硫酸钠滴
定液(0.01mol/L) 滴定，至近终点时加淀粉指示液，继续滴定并强力振摇，至蓝色消失
；另精密量取供试品溶液5ml ，置碘瓶中，加醋酸－醋酸钠缓冲液(pH4.5)5ml，精密加
入碘滴定液(0.01mol/L)15ml ，密塞，摇匀，在暗处放置20分钟，用硫代硫酸钠滴定液
(0.01mol/L) 滴定，作为空白。同时用青霉素对照品同法测定作对照，算出供试品的含量。
【类别】 同普鲁卡因青霉素。
【规格】 (1) 40万单位 [普鲁卡因青霉素30万单位、青霉素钠（钾）10万单位]
(2) 80万单位[ 普鲁卡因青霉素60万单位、青霉素钠（钾）20万单位]
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
|
|
|
